Studie der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und Akupunktur bei Schlaflosigkeit und damit verbundener Belastung bei Krebsbetreuern
1. November 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und Akupunktur bei Schlaflosigkeit und damit verbundenen Belastungen bei Krebsbetreuern
Das andere Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche dieser beiden Behandlungen (Akupunktur oder kognitive Verhaltenstherapie) besser zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei informellen Pflegekräften von Krebspatienten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Hunter College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laut Selbstauskunft ab 18 Jahren
- Laut Selbstbericht Identifizierung als informelle Pflegekraft für MSKCC-Patienten aller Krebsarten und -stadien
- Erzielen Sie eine Punktzahl von mehr als 7 auf dem Insomnia Severity Index und erfüllen Sie die Kriterien für Insomnia Disorder, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (56) definiert, wie im Insomnia Interview Schedule bewertet
- Nach Einschätzung der Ermittler und/oder der zustimmenden Fachkraft in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns, der kognitiv in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat laut Selbstbericht eine andere Schlafstörung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird (z. B. Schlafapnoe ohne CPAP-Behandlung)
- Laut Selbstbericht hat der Teilnehmer eine schwere depressive Störung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und
- Laut Selbstauskunft starker Trinker (regelmäßiger Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
- Laut Selbstauskunft Nachtschichtarbeit
- Um die Cortisolbewertung nicht zu verschleiern, werden regelmäßige Raucher per Selbstauskunft (täglicher Gebrauch) ausgeschlossen.
- Laut Selbstbericht erhebliche Nadelphobie, um die Teilnahme an Akupunktur zu verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Sitzung 1 – Überprüfung des anfänglichen Schlaftagebuchs, Formulierung des Eindrucks des Typs/Subtyps von Schlaflosigkeit, Bestimmung modifizierbarer Faktoren, Behandlung unmittelbarer Bedenken hinsichtlich der Teilnahme, Erörterung von Motivation und Compliance.
Sitzung 2 – Überprüfung des Schlaftagebuchs, Präsentation des 4-P-Modells der Schlaflosigkeit, Verschreibung von Schlafbeschränkungs- und Stimuluskontrolltherapie.
Sitzung 3 – Überprüfung des Schlaftagebuchs, Fortführung der Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkungsverfahren, Überprüfung der Schlafhygiene.
Sitzung 4 – Überprüfung des Schlaftagebuchs, Fortführung der Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkungsverfahren, Einführung und Übung von Entspannungsstrategien.
Sitzung 5 – Überprüfung des Schlaftagebuchs, Fortführung der Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkungsverfahren, Durchführung einer kognitiven Therapie, um dysfunktionale Gedanken anzugehen, die der Schlaflosigkeit zugrunde liegen.
Sitzung 6 – Überprüfung des Schlaftagebuchs, Fortfahren mit Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkungsverfahren.
|
Speicheltest
|
|
EXPERIMENTAL: Akupunktur
Sitzung 1 - Ausführliche Anamnese und Untersuchung, Einführung in die Akupunktur.
Sitzungen 2 - 10 - Jede Sitzung beginnt mit dem Einführen und Manipulieren von Nadeln, die 30 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.
|
Speicheltest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Tests absolvieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verträglichkeit der Behandlung (Abschlussrate von CBT-I und Akupunktur, definiert als Abschluss von mindestens 4 von 7 CBT-I-Sitzungen und 8 von 10 Akupunktur-Sitzungen)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .