Studio della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e dell'agopuntura per l'insonnia e il disagio correlato tra i caregivers oncologici
1 novembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e l'agopuntura per l'insonnia e il disagio correlato tra i caregivers oncologici
L'altro scopo di questo studio è determinare quale di questi due trattamenti (agopuntura o terapia cognitivo comportamentale) funzioni meglio per il trattamento dell'insonnia nei caregiver informali di pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Hunter College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come da autovalutazione, dai 18 anni in su
- Come da autovalutazione, identificarsi come caregiver informale per pazienti con MSKCC di qualsiasi sito o stadio del cancro
- Punteggio superiore a 7 nell'indice di gravità dell'insonnia e soddisfa i criteri per il disturbo dell'insonnia come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (56) come valutato dall'Insomnia Interview Schedule
- A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di leggere e comprendere l'inglese
- A giudizio del professionista consenziente cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Come da autovalutazione, il partecipante ha un altro disturbo del sonno a condizione che non sia adeguatamente trattato (ad esempio, apnea notturna senza trattamento CPAP)
- Come da autovalutazione, il partecipante ha un disturbo depressivo maggiore, dipendenza da alcol o droghe e
- Come da autovalutazione, forte bevitore (consumo regolarmente più di 14 bevande alcoliche a settimana)
- Come da autovalutazione, impegnarsi nel lavoro notturno
- Per non oscurare la valutazione del cortisolo, saranno esclusi i fumatori regolari per autovalutazione (uso quotidiano).
- Come da autovalutazione significativa fobia dell'ago per impedire la partecipazione all'agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Sessione 1- Revisione del diario del sonno iniziale, formulazione dell'impressione del tipo/sottotipo di insonnia, determinare i fattori modificabili, affrontare le preoccupazioni immediate sulla partecipazione, discutere la motivazione e la conformità.
Sessione 2 - Revisione del diario del sonno, presentazione del modello 4-P dell'insonnia, prescrizione della terapia per la restrizione del sonno e il controllo dello stimolo.
Sessione 3- Revisione del diario del sonno, continuare con il controllo degli stimoli e le procedure di restrizione del sonno, revisione dell'igiene del sonno.
Sessione 4- Revisione del diario del sonno, continuare con il controllo degli stimoli e le procedure di restrizione del sonno, introdurre e praticare strategie di rilassamento.
Sessione 5- Revisione del diario del sonno, continuare con il controllo degli stimoli e le procedure di restrizione del sonno, condurre la terapia cognitiva per affrontare i pensieri disfunzionali alla base dell'insonnia.
Sessione 6- Revisione del diario del sonno, continuare con il controllo degli stimoli e le procedure di restrizione del sonno Sessione 7- Revisione del diario del sonno e progressi generali, discussione sulla prevenzione delle ricadute, ulteriori linee guida sulla restrizione del sonno e profilassi.
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esame della saliva
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SPERIMENTALE: Agopuntura
Sessione 1 - Anamnesi dettagliata ed esame, introduzione all'agopuntura.
Sessioni 2 - 10 - Ogni sessione inizierà con l'inserimento e la manipolazione degli aghi, che rimarranno in sede per 30 minuti.
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esame della saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti che completano le valutazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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tollerabilità del trattamento (tasso di completamento della CBT-I e dell'agopuntura, definito come il completamento di almeno 4 sessioni su 7 di CBT-I e 8 sessioni su 10 di agopuntura)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001
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