Tanulmány az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról (CBT-I) és az akupunktúráról álmatlanság és a kapcsolódó szorongás kezelésére rákgondozók körében
2021. november 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról (CBT-I) és az akupunktúráról álmatlanság és a kapcsolódó szorongás kezelésére a rákgondozók körében
A tanulmány másik célja annak meghatározása, hogy e két kezelés (akupunktúra vagy kognitív viselkedésterápia) közül melyik működik jobban az álmatlanság kezelésében a rákos betegek informális gondozóinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Hunter College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint 18 éves és idősebb
- A saját beszámolója szerint a rák bármely helyén vagy stádiumában szenvedő MSKCC-betegek informális gondozójaként azonosítva
- 7-nél nagyobb pontszámot ér el az álmatlanság súlyossági indexén, és teljesíti az álmatlanság kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) (56) szerint, az Insomnia Interjú ütemterv szerint.
- A nyomozók és/vagy beleegyező szakember megítélése szerint képes angolul olvasni és megérteni
- A beleegyező szakember megítélése szerint kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint a résztvevőnek más alvászavara is van, feltéve, hogy nem kezelik megfelelően (pl. alvási apnoe CPAP-kezelés nélkül)
- Önbevallása szerint a résztvevőnek súlyos depressziós zavara, alkohol- vagy drogfüggősége van
- Önbevallása szerint nagyivó (rendszeresen több mint 14 alkoholos ital fogyasztásával hetente)
- Saját bevallása szerint éjszakai műszakos munkavégzés
- Annak érdekében, hogy a kortizolszint értékelése ne legyen homályos, a rendszeres dohányzók saját bevallásuk szerint (napi használat) kizárásra kerülnek.
- Saját beszámolója szerint jelentős tűfóbia, amely megakadályozza az akupunktúrában való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
1. foglalkozás – A kezdeti alvásnapló áttekintése, az álmatlanság típusának/altípusának benyomásának megfogalmazása, módosítható tényezők meghatározása, a részvétellel kapcsolatos azonnali aggályok kezelése, a motiváció és a megfelelés megvitatása.
2. foglalkozás – Az alvásnapló áttekintése, az álmatlanság 4-P modelljének bemutatása, az alváskorlátozás és az ingerkontroll terápia felírása.
3. foglalkozás – Az alvási napló áttekintése, az ingerkontroll és az alváskorlátozási eljárások folytatása, az alváshigiénia áttekintése.
4. rész – Az alvásnapló áttekintése, az ingerkontroll és az alváskorlátozási eljárások folytatása, a relaxációs stratégiák bemutatása és gyakorlása.
5. rész – Az alvásnapló áttekintése, az ingerkontroll és az alváskorlátozási eljárások folytatása, kognitív terápia végzése az álmatlanság hátterében álló diszfunkcionális gondolatok kezelésére.
6. rész – Az alvásnapló áttekintése, az ingerkontroll és az alváskorlátozási eljárások folytatása. 7. rész – Az alvásnapló és az általános előrehaladás áttekintése, a visszaesés megelőzésének, az alváskorlátozás további irányelveinek és a megelőzésnek a megbeszélése.
|
nyál teszt
|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúra
1. foglalkozás - Részletes anamnézis és vizsgálat, bevezetés az akupunktúrába.
2. – 10. foglalkozás – Minden foglalkozás a tűk beszúrásával és manipulálásával kezdődik, amelyek 30 percig a helyükön maradnak.
|
nyál teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az értékeléseket teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
a kezelés tolerálhatósága (a CBT-I és az akupunktúra befejezésének aránya, definíció szerint 7 CBT-I alkalomból legalább 4 és 10 akupunktúrás alkalomból 8 elvégzése)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .