Estudio de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) y acupuntura para el insomnio y la angustia relacionada entre los cuidadores de pacientes con cáncer
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) y acupuntura para el insomnio y la angustia relacionada entre los cuidadores de pacientes con cáncer
El otro objetivo de este estudio es determinar cuál de esos dos tratamientos (acupuntura o terapia cognitiva conductual) funciona mejor para tratar el insomnio en cuidadores informales de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según autoinforme, mayores de 18 años
- Según el autoinforme, identificarse como un cuidador informal de pacientes con MSKCC de cualquier sitio o etapa del cáncer
- Obtenga una puntuación superior a 7 en el Índice de gravedad del insomnio y cumpla con los criterios para el Trastorno de insomnio según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (56) según lo evaluado por el Programa de entrevistas de insomnio
- A juicio de los investigadores y/o profesional que consienta, capaz de leer y comprender inglés
- A juicio del profesional que da su consentimiento cognitivamente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Según el autoinforme, el participante tiene otro trastorno del sueño siempre que no se trate adecuadamente (p. ej., apnea del sueño sin tratamiento con CPAP)
- Según el autoinforme, el participante tiene un trastorno depresivo mayor, dependencia de alcohol o drogas y
- Según el autoinforme, bebedor empedernido (regularmente toma más de 14 bebidas alcohólicas por semana)
- Según el autoinforme, participar en el trabajo del turno de noche
- Para no oscurecer la evaluación de cortisol, se excluirán los fumadores regulares por autoinforme (uso diario).
- Según el autoinforme fobia significativa a las agujas para evitar la participación en la acupuntura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Sesión 1: revisión del diario de sueño inicial, formulación de la impresión del tipo/subtipo de insomnio, determinar los factores modificables, abordar las preocupaciones inmediatas sobre la participación, discutir la motivación y el cumplimiento.
Sesión 2- Revisión del diario de sueño, presentación del modelo 4-P de insomnio, prescripción de Terapia de Control de Estímulos y Restricción del Sueño.
Sesión 3- Revisión del diario de sueño, continuar con los procedimientos de control de estímulos y restricción del sueño, revisión de la higiene del sueño.
Sesión 4- Revisión del diario de sueño, continuar con los procedimientos de control de estímulos y restricción del sueño, introducir y practicar estrategias de relajación.
Sesión 5- Revisión del diario de sueño, continuar con los procedimientos de control de estímulos y restricción del sueño, realizar terapia cognitiva para abordar los pensamientos disfuncionales que subyacen al insomnio.
Sesión 6- Revisión del diario de sueño, continuar con los procedimientos de control de estímulos y restricción del sueño Sesión 7- Revisión del diario de sueño y el progreso general, discutir la prevención de recaídas, más pautas de restricción del sueño y profilaxis.
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prueba de saliva
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Sesión 1 - Historia detallada y exploración, introducción a la acupuntura.
Sesiones 2 - 10 - Cada sesión comenzará con la inserción y manipulación de agujas, las cuales permanecerán colocadas durante 30 minutos.
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prueba de saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes que completan las evaluaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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tolerabilidad del tratamiento (tasa de TCC-I y finalización de la acupuntura, definida como completar al menos 4 de 7 sesiones de TCC-I y 8 de 10 sesiones de acupuntura)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001
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