Исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) и акупунктуры при бессоннице и связанном с ней дистрессе у лиц, ухаживающих за больными раком
1 ноября 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) и акупунктуры при бессоннице и связанном с ней дистрессе у лиц, ухаживающих за больными раком
Другая цель этого исследования — определить, какой из этих двух методов лечения (иглоукалывание или когнитивно-поведенческая терапия) лучше работает для лечения бессонницы у лиц, осуществляющих неформальный уход за больными раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Hunter College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласно самоотчету, возраст 18 лет и старше
- Согласно собственному отчету, идентификация в качестве неофициального опекуна пациентов MSKCC с любой локализацией или стадией рака.
- Набрать более 7 баллов по Индексу тяжести бессонницы и соответствовать критериям бессонницы, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (56), согласно оценке в Графике интервью по бессоннице
- По мнению следователей и / или согласившегося специалиста, способного читать и понимать по-английски
- По мнению соглашающегося специалиста, когнитивно способного дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Согласно собственному отчету, у участника есть другое расстройство сна при условии, что оно не лечится должным образом (например, апноэ во сне без лечения CPAP)
- Согласно самоотчету, у участника большое депрессивное расстройство, алкогольная или наркотическая зависимость и
- По самоотчету, сильно пьющий (регулярно употребляющий более 14 алкогольных напитков в неделю)
- По самоотчету, работа в ночную смену
- Чтобы не скрывать оценку кортизола, регулярные курильщики на основании самоотчета (ежедневное употребление) будут исключены.
- Согласно собственному отчету, значительная фобия игл, чтобы предотвратить участие в иглоукалывании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Занятие 1. Обзор первоначального дневника сна, формулирование впечатления о типе/подтипе бессонницы, определение факторов, поддающихся изменению, устранение непосредственных опасений по поводу участия, обсуждение мотивации и соблюдения.
Сессия 2. Обзор дневника сна, представление 4-P модели бессонницы, назначение терапии ограничения сна и контроля стимулов.
Сессия 3. Обзор дневника сна, продолжение процедур контроля раздражителей и ограничения сна, обзор гигиены сна.
Сессия 4. Обзор дневника сна, продолжение процедур контроля раздражителей и ограничения сна, внедрение и практика стратегий релаксации.
Сессия 5. Просмотр дневника сна, продолжение процедур контроля стимулов и ограничения сна, проведение когнитивной терапии для устранения дисфункциональных мыслей, лежащих в основе бессонницы.
Сессия 6. Обзор дневника сна, продолжение процедур контроля раздражителей и ограничения сна. Сессия 7. Обзор дневника сна и общего прогресса, обсуждение предотвращения рецидивов, дальнейшие рекомендации по ограничению сна и профилактика.
|
тест слюны
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Сессия 1 - Подробный анамнез и обследование, введение в акупунктуру.
Сеансы 2–10. Каждый сеанс начинается с введения игл и манипуляций с ними, которые остаются на месте в течение 30 минут.
|
тест слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, завершивших оценку
Временное ограничение: 1 год
|
переносимость лечения (скорость завершения КПТ-I и акупунктуры, определяемая как завершение не менее 4 из 7 сеансов КПТ-I и 8 из 10 сеансов акупунктуры)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .