Pokračování studie PEPITES k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Viaskin Peanut u dětí (PEOPLE)
1. prosince 2020 aktualizováno: DBV Technologies
Otevřená následná studie studie PEPITES k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Viaskin Peanut
Jedná se o otevřenou, navazující studii pro subjekty, které dokončily studii PEPITES.
Subjektům bude nabídnuta registrace do této následné studie, aby dostávaly Viaskin Peanut 250 μg po dobu dalších 2 let, pokud byly předtím na aktivní léčbě ve studii PEPITES, nebo po dobu 3 let, pokud předtím ve studii PEPITES dostávaly placebo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Allergy Medical
-
Perth, Austrálie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Sydney, Austrálie
- Children's Hospital Westmead
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Clinical Investigations Unit
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, QC G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, D-53115
- St.-Marien-Hospital
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily studii PEPITES.
Kritéria vyloučení:
- Generalizované dermatologické onemocnění (například aktivní atopická dermatitida, nekontrolovaný generalizovaný aktivní ekzém, ichthyosis vulgaris) se široce šíří na kůži a zejména na zádech nebo pažích bez intaktních zón pro aplikaci náplastí Viaskin.
- Diagnóza astmatu, které se vyvinulo v těžké, nestabilní nebo nekontrolované astma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viaskin Arašídy 250 µg
|
DBV712 250 µg, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% subjektů pocházejících z aktivní větve PEPITES, kteří dosáhli vyvolávající dávky (ED) ≥ 1 000 mg po 24 měsících další léčby u LIDÍ
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEOPLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viaskin Arašídy 250 µg
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy