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小児におけるビアスキン ピーナッツの長期的な有効性と安全性を評価するための PEPITES 研究のフォローアップ (PEOPLE)

2020年12月1日 更新者：DBV Technologies

Viaskin Peanut の長期有効性と安全性を評価するための PEPITES 研究の非盲検フォローアップ研究

これは、PEPITES 試験を完了した被験者を対象とした非盲検のフォローアップ試験です。 被験者は、このフォローアップ研究への登録を提案され、以前に PEPITES 研究で積極的な治療を受けていた場合はさらに 2 年間、または以前に PEPITES 研究でプラセボを使用していた場合は 3 年間、Viaskin Peanut 250 μg を投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin、アイルランド
        • Our Lady's Children's Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • ASTHMA, Inc.
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Allergy Medical
      • Perth、オーストラリア
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney、オーストラリア
        • Children's Hospital Westmead
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PEPITES試験を完了した被験者。

除外基準:

  • 全身性皮膚疾患 (例えば、活動性アトピー性皮膚炎、制御不能な全身性湿疹、尋常性魚鱗癬) が皮膚に広く広がり、特に背中や腕に広がり、Viaskin パッチを適用するための無傷の領域がない場合。
  • 重症、不安定または制御不能の喘息に発展した喘息の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビアスキンピーナッツ 250µg
薬：ビアスキンピーナッツ 250µg
DBV712 250 µg、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEOPLEでの24か月の追加治療後に誘発用量（ED）≧1,000 mgに到達したPEPITESのアクティブなアームに由来する被験者の%
時間枠：月 24
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DBV Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2019年11月23日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEOPLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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