A PEPITES-tanulmány nyomon követése a Viaskin földimogyoró hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél (PEOPLE)
2020. december 1. frissítette: DBV Technologies
A PEPITES tanulmány nyílt elnevezésű nyomon követési tanulmánya a Viaskin Peanut hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, követéses vizsgálat a PEPITES vizsgálatot befejező alanyok számára.
Az alanyoknak felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a követési vizsgálatban, hogy Viaskin Peanut 250 μg-ot kapjanak további 2 évig, ha korábban aktív kezelésben részesültek a PEPITES vizsgálatban, vagy 3 évig, ha korábban placebót kaptak a PEPITES vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Allergy Medical
-
Perth, Ausztrália
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Sydney, Ausztrália
- Children's Hospital Westmead
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, QC G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, D-53115
- St.-Marien-Hospital
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Clinical Investigations Unit
-
Dublin, Írország
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték a PEPITES vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált bőrgyógyászati betegség (például aktív atópiás dermatitis, kontrollálatlan generalizált aktív ekcéma, ichthyosis vulgaris), amely széles körben kiterjed a bőrre és különösen a hátra vagy a karokra, ahol nincsenek érintetlen zónák a Viaskin tapaszok felhelyezéséhez.
- Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan asztmává fejlődő asztma diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viaskin földimogyoró 250 µg
|
DBV712 250 µg, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEPITES aktív ágából származó alanyok %-a elérte a ≥ 1000 mg-os kiváltó dózist (ED) 24 hónapos kiegészítő kezelés után a PEOPLE csoportban
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEOPLE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .