소아에서 비아스킨 땅콩의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 PEPITES 연구의 후속 조치 (PEOPLE)
2020년 12월 1일 업데이트: DBV Technologies
비아스킨 땅콩의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 PEPITES 연구의 공개 라벨 후속 연구
이것은 PEPITES 연구를 완료한 피험자를 위한 공개 라벨 후속 연구입니다.
이전에 PEPITES 연구에서 활성 치료를 받은 경우 추가 2년 동안 또는 이전에 PEPITES 연구에서 위약을 받은 경우 3년 동안 Viaskin Peanut 250μg을 추가로 받기 위해 피험자는 이 후속 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, D-53115
- St.-Marien-Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Cork, 아일랜드
- Clinical Investigations Unit
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital
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Quebec, 캐나다, QC G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Brisbane, 호주
- Allergy Medical
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Perth, 호주
- Princess Margaret Hospital for Children
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Sydney, 호주
- Children's Hospital Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PEPITES 연구를 완료한 피험자.
제외 기준:
- 전신 피부 질환(예: 활동성 아토피성 피부염, 통제되지 않는 전신 활동성 습진, 심상성 어린선)이 피부, 특히 비아스킨 패치를 적용할 손상 부위가 없는 등과 팔에 광범위하게 퍼짐.
- 중증의 불안정하거나 조절되지 않는 천식으로 발전한 천식의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비아스킨 땅콩 250µg
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DBV712 250µg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEOPLE에서 24개월의 추가 치료 후 유도 용량(ED) ≥ 1,000mg에 도달한 PEPITES 활성군에서 유래한 대상자의 %
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비아스킨 땅콩 250µg에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy Research완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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GlaxoSmithKline종료됨폐질환, 만성 폐쇄성호주, 아르헨티나, 프랑스, 독일, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 미국, 네덜란드, 스웨덴, 대한민국, 캐나다, 영국, 이탈리아, 멕시코