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Suivi de l'étude PEPITES pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Viaskin Peanut chez les enfants (PEOPLE)

1 décembre 2020 mis à jour par: DBV Technologies

Étude de suivi en ouvert de l'étude PEPITES pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Viaskin Peanut

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude PEPITES. Les sujets se verront proposer de s'inscrire à cette étude de suivi pour recevoir Viaskin Peanut 250 μg pendant 2 ans supplémentaires s'ils étaient précédemment sous traitement actif dans l'étude PEPITES, ou pendant 3 ans s'ils étaient précédemment sous placebo dans l'étude PEPITES.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Allergy Medical
      • Perth, Australie
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australie
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé l'étude PEPITES.

Critère d'exclusion:

  • Maladie dermatologique généralisée (par exemple, dermatite atopique active, eczéma actif généralisé non contrôlé, ichtyose vulgaire) s'étendant largement sur la peau et en particulier sur le dos ou les bras sans zones intactes pour appliquer les patchs Viaskin.
  • Diagnostic d'asthme ayant évolué vers un asthme sévère, instable ou incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viaskin Cacahuète 250µg
Médicament: Viaskin Cacahuète 250µg
DBV712 250 µg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de sujets issus du bras actif de PEPITES atteignant une dose déclenchante (DE) ≥ 1 000 mg après 24 mois de traitement supplémentaire chez PEOPLE
Délai: Mois 24
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEOPLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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