Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av PEPITES-studien for å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet av Viaskin Peanut hos barn (PEOPLE)

1. desember 2020 oppdatert av: DBV Technologies

Åpen oppfølgingsstudie av PEPITES-studien for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Viaskin Peanut

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for personer som fullførte PEPITES-studien. Forsøkspersoner vil bli tilbudt å melde seg inn i denne oppfølgingsstudien for å få Viaskin Peanut 250 μg i ytterligere 2 år hvis de tidligere har vært i aktiv behandling i PEPITES-studien, eller i 3 år hvis de tidligere har fått placebo i PEPITES-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte PEPITES-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert dermatologisk sykdom (for eksempel aktiv atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert aktivt eksem, ichthyosis vulgaris) som strekker seg vidt på huden og spesielt på ryggen eller armene uten intakte soner for påføring av Viaskin-plastrene.
  • Diagnose av astma som utviklet seg til alvorlig, ustabil eller ukontrollert astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viaskin Peanut 250 µg
Legemiddel: Viaskin Peanut 250 µg
DBV712 250 µg, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av forsøkspersoner med opprinnelse fra den aktive armen til PEPITES som nådde en fremkallende dose (ED) ≥ 1000 mg etter 24 måneders tilleggsbehandling hos MENNESKER
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEOPLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Viaskin Peanut 250 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere