Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования PEPITES по оценке долгосрочной эффективности и безопасности арахиса Viaskin у детей (PEOPLE)

1 декабря 2020 г. обновлено: DBV Technologies

Открытое последующее исследование исследования PEPITES для оценки долгосрочной эффективности и безопасности арахиса Viaskin

Это открытое последующее исследование субъектов, прошедших исследование PEPITES. Субъектам будет предложено зарегистрироваться в этом последующем исследовании для получения Viaskin Peanut 250 мкг в течение 2 дополнительных лет, если ранее они получали активное лечение в исследовании PEPITES, или в течение 3 лет, если ранее они получали плацебо в исследовании PEPITES.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Allergy Medical
      • Perth, Австралия
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Австралия
        • Children's Hospital Westmead
  • Германия
      • Berlin, Германия, D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие исследование PEPITES.

Критерий исключения:

  • Генерализованное дерматологическое заболевание (например, активный атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная активная экзема, вульгарный ихтиоз), широко распространяющееся на кожу и особенно на спину или руки, где нет интактных зон для применения пластырей Виаскин.
  • Диагноз астмы, развившейся в тяжелую, нестабильную или неконтролируемую астму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виаскин Арахис 250 мкг
Лекарство: Виаскин Арахис 250 мкг
DBV712 250 мкг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% субъектов из активной группы PEPITES, достигших вызывающей дозы (ЭД) ≥ 1000 мг после 24 месяцев дополнительного лечения в ЛЮДЯХ
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DBV Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEOPLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виаскин Арахис 250 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться