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Follow-up der PEPITES-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut bei Kindern (PEOPLE)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: DBV Technologies

Offene Folgestudie der PEPITES-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut

Dies ist eine Open-Label-Follow-up-Studie für Probanden, die die PEPITES-Studie abgeschlossen haben. Den Probanden wird die Aufnahme in diese Folgestudie angeboten, um Viaskin Peanut 250 μg für 2 weitere Jahre zu erhalten, wenn sie zuvor eine aktive Behandlung in der PEPITES-Studie erhalten haben, oder für 3 Jahre, wenn sie zuvor in der PEPITES-Studie ein Placebo erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Allergy Medical
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital Westmead
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die PEPITES-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte dermatologische Erkrankung (z. B. aktive atopische Dermatitis, unkontrolliertes generalisiertes aktives Ekzem, Ichthyosis vulgaris), die sich weit auf der Haut und insbesondere auf dem Rücken oder den Armen ausbreitet, ohne intakte Zonen zum Anbringen der Viaskin-Pflaster.
  • Diagnose von Asthma, das sich zu schwerem, instabilem oder unkontrolliertem Asthma entwickelt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viaskin Erdnuss 250µg
Arzneimittel: Viaskin Erdnuss 250µg
DBV712 250 µg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Probanden aus dem aktiven Arm von PEPITES, die nach 24 Monaten zusätzlicher Behandlung bei PEOPLE eine auslösende Dosis (ED) ≥ 1.000 mg erreichten
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEOPLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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