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Seguimiento del estudio PEPITES para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Viaskin Peanut en niños (PEOPLE)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: DBV Technologies

Estudio de seguimiento de etiqueta abierta del estudio PEPITES para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Viaskin Peanut

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para sujetos que completaron el estudio PEPITES. A los sujetos se les ofrecerá la inscripción en este estudio de seguimiento para recibir Viaskin Peanut 250 μg durante 2 años adicionales si anteriormente recibieron tratamiento activo en el estudio PEPITES, o durante 3 años si anteriormente recibieron placebo en el estudio PEPITES.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron el estudio PEPITES.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad dermatológica generalizada (por ejemplo, dermatitis atópica activa, eczema activo generalizado no controlado, ictiosis vulgar) que se extiende ampliamente en la piel y especialmente en la espalda o los brazos sin zonas intactas para aplicar los parches de Viaskin.
  • Diagnóstico de asma que evolucionó a asma severa, inestable o no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viaskin Cacahuete 250µg
Droga: Viaskin Cacahuete 250µg
DBV712 250 µg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de sujetos originarios del brazo activo de PEPITES que alcanzan una Dosis desencadenante (DE) ≥ 1000 mg después de 24 meses de tratamiento adicional en PEOPLE
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DBV Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEOPLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Viaskin Cacahuete 250µg

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