PEPITES 研究的后续行动，以评估 Viaskin 花生对儿童的长期疗效和安全性 (PEOPLE)
2020年12月1日 更新者：DBV Technologies
PEPITES 研究的开放标签随访研究，以评估 Viaskin 花生的长期疗效和安全性
这是针对完成 PEPITES 研究的受试者的开放标签后续研究。
如果之前在 PEPITES 研究中接受过积极治疗，则将向受试者提供参加本次后续研究的 Viaskin Peanut 250 μg 额外 2 年，如果之前在 PEPITES 研究中接受安慰剂治疗，则再接受 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、QC G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Berlin、德国、D13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bonn、德国、D-53115
- St.-Marien-Hospital
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brisbane、澳大利亚
- Allergy Medical
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Perth、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
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Sydney、澳大利亚
- Children's Hospital Westmead
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Cork、爱尔兰
- Clinical Investigations Unit
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Dublin、爱尔兰
- Our Lady's Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens' Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Jaffe Food Allergy Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 PEPITES 研究的受试者。
排除标准：
- 全身性皮肤病（例如，活动性特应性皮炎、不受控制的全身性活动性湿疹、寻常鱼鳞病）在皮肤上广泛蔓延，尤其是在背部或手臂上，没有完整的区域来应用 Viaskin 贴剂。
- 诊断为发展为严重、不稳定或不受控制的哮喘的哮喘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viaskin 花生 250µg
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DBV712 250 µg，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 PEOPLE 中经过 24 个月的额外治疗后，来自 PEPITES 活性组的受试者达到诱导剂量 (ED) ≥ 1,000 mg 的百分比
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月23日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Viaskin 花生 250µg的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy Research完全的
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DBV Technologies主动，不招人
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV Technologies可用的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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DBV Technologies完全的