Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av PEPITES-studien för att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet av Viaskin Peanut hos barn (PEOPLE)

1 december 2020 uppdaterad av: DBV Technologies

Open-label uppföljningsstudie av PEPITES-studien för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Viaskin Peanut

Detta är en öppen uppföljningsstudie för försökspersoner som genomförde PEPITES-studien. Försökspersoner kommer att erbjudas inskrivning i denna uppföljningsstudie för att få Viaskin Peanut 250 μg i ytterligare 2 år om de tidigare fått aktiv behandling i PEPITES-studien, eller i 3 år om de tidigare fått placebo i PEPITES-studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Allergy Medical
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital Westmead
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomförde PEPITES-studien.

Exklusions kriterier:

  • Generaliserad dermatologisk sjukdom (till exempel aktiv atopisk dermatit, okontrollerat generaliserat aktivt eksem, ichthyosis vulgaris) som sträcker sig brett på huden och speciellt på ryggen eller armarna utan intakta zoner för att applicera Viaskin-plåstren.
  • Diagnos av astma som utvecklats till svår, instabil eller okontrollerad astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viaskin Peanut 250µg
Läkemedel: Viaskin Peanut 250µg
DBV712 250 µg, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av försökspersonerna som kommer från den aktiva armen av PEPITES som uppnår en framkallande dos (ED) ≥ 1 000 mg efter 24 månaders ytterligare behandling hos PERSONER
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEOPLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Viaskin Peanut 250µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera