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Acompanhamento do estudo PEPITES para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Viaskin Peanut em crianças (PEOPLE)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: DBV Technologies

Estudo aberto de acompanhamento do estudo PEPITES para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Viaskin Peanut

Este é um estudo de acompanhamento aberto para indivíduos que concluíram o estudo PEPITES. Será oferecido aos indivíduos a inscrição neste estudo de acompanhamento para receber Viaskin Peanut 250 μg por 2 anos adicionais se anteriormente em tratamento ativo no estudo PEPITES, ou por 3 anos se anteriormente em placebo no estudo PEPITES.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Allergy Medical
      • Perth, Austrália
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Austrália
        • Children's Hospital Westmead
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, QC G1V4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que completaram o estudo PEPITES.

Critério de exclusão:

  • Doença dermatológica generalizada (por exemplo, dermatite atópica ativa, eczema ativo generalizado descontrolado, ictiose vulgar) estendendo-se amplamente na pele e especialmente nas costas ou braços sem zonas intactas para aplicar os adesivos Viaskin.
  • Diagnóstico de asma que evoluiu para asma grave, instável ou descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viaskin Amendoim 250µg
Medicamento: Viaskin Amendoim 250µg
DBV712 250 µg, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de indivíduos originários do braço ativo de PEPITES atingindo uma dose desencadeante (ED) ≥ 1.000 mg após 24 meses de tratamento adicional em PEOPLE
Prazo: Mês 24
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DBV Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEOPLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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