PEPITES-tutkimuksen seuranta Viaskin Peanutin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla (PEOPLE)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: DBV Technologies
PEPITES-tutkimuksen avoin seurantatutkimus Viaskin Peanutin pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on avoin seurantatutkimus henkilöille, jotka ovat suorittaneet PEPITES-tutkimuksen.
Koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista tähän seurantatutkimukseen saadakseen Viaskin Peanut 250 μg 2 lisävuodeksi, jos he ovat aiemmin olleet aktiivisesti hoidossa PEPITES-tutkimuksessa, tai 3 vuodeksi, jos he ovat aiemmin saaneet lumelääkettä PEPITES-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Allergy Medical
-
Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Sydney, Australia
- Children's Hospital Westmead
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Clinical Investigations Unit
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, QC G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, D-53115
- St.-Marien-Hospital
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9105
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat PEPITES-tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt dermatologinen sairaus (esimerkiksi aktiivinen atooppinen ihottuma, hallitsematon yleinen aktiivinen ekseema, ichthyosis vulgaris), joka leviää laajasti iholle ja erityisesti selkään tai käsivarsiin, joissa ei ole vahingoittumattomia vyöhykkeitä Viaskin-laastareiden kiinnittämiseksi.
- Astman diagnoosi, joka kehittyi vaikeaksi, epävakaaksi tai hallitsemattomaksi astmaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viaskin Peanut 250µg
|
DBV712 250 µg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, jotka ovat peräisin PEPITESin aktiivisesta haarasta, jotka saavuttavat herättävän annoksen (ED) ≥ 1 000 mg 24 kuukauden lisähoidon jälkeen ihmisillä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEOPLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viaskin Peanut 250µg
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen