Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita mRNA-1325 u zdravých dospělých subjektů

Zařazení

• 18 až 49 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy
• Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) po menopauze b) chirurgicky sterilní
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat kteroukoli z následujících metod antikoncepce nejméně 21 dní před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po posledním očkování
• Muži musí během celé studie používat přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
• Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
• Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu a souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti po dobu trvání studie. studie

Vyloučení

• Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
• Anamnéza aktivní rakoviny (malignity) za posledních 10 let
• Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den očkování
• Podávání hodnoceného přípravku do 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Podání jakýchkoli živých oslabených vakcín během 4 týdnů před zařazením nebo neaktivních vakcín během 2 týdnů před zařazením nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu během období aktivního očkování
• Předchozí podání vakcíny proti viru Zika nebo vakcíny proti horečce dengue, anamnéza potvrzené infekce virem Zika nebo horečky dengue nebo žil nebo navštívil jakoukoli oblast s endemickým výskytem Zika po dobu delší než 4 týdny
• Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací podobných mRNA-1325
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
• Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, jak je určeno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
• Zánětlivá artritida v anamnéze
• Jakákoli neurologická porucha
• Horečnaté onemocnění s artritidou nebo artralgií v anamnéze do 2 týdnů po podání dávky.
• Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo plánuje dostávat takové produkty kdykoli během studie
• Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
• Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
• Jakákoli významná porucha koagulace vyžadující pokračující nebo intermitentní léčbu
• Idiopatická kopřivka v anamnéze
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
• Pozitivní výsledek testu na návykové látky
• Subjekt má jakoukoli abnormalitu nebo trvalou kresbu těla (např. tetování), které by podle názoru zkoušejícího bránily schopnosti pozorovat místní reakce v místě vpichu
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
• Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání.
• Abnormální vitální funkce nebo výsledky screeningových bezpečnostních laboratorních testů včetně testů jaterních enzymů
• Je zaměstnancem nebo příbuzným prvního stupně sponzora, CRO nebo personálu studijního místa