MRNA-1325 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性
2024年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 mRNA 1325 寨卡疫苗在非寨卡流行地区健康成人中的安全性和免疫原性的 1 期随机、安慰剂对照、剂量范围研究
该临床研究将评估 mRNA-1325 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32934
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
包容
- 18至49岁
- 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间
- 根据病史确定身体健康
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳并且符合以下标准之一：a) 绝经后 b) 手术绝育
- 育龄妇女必须同意在入学前至少 21 天和最后一次疫苗接种后 3 个月内不进行异性恋或同意持续使用以下任何一种避孕方法
- 男性受试者必须在整个研究过程中使用可接受的节育方法，并同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月不捐献精子
- 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
- 可以使用一致且可靠的电话联系方式，并同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划研究的
排除
- 任何需要医疗或手术护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病
- 最近 10 年有活动性癌症（恶性肿瘤）病史
- 具有生育潜力且在筛选时或接种疫苗当天妊娠试验呈阳性的女性
- 在 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究产品
- 在入组前 4 周内接种过任何减毒活疫苗或在入组前 2 周内接种过灭活疫苗，或计划在活动疫苗接种期间接种任何疫苗
- 先前接种过寨卡病毒或登革热疫苗，有确诊的寨卡病毒或登革热感染史，或曾在任何寨卡病毒流行区居住或访问超过 4 周
- 使用类似于 mRNA-1325 的制剂预先给予研究药物
- 对以前的疫苗接种有超敏反应或严重反应史
- 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似自身免疫性疾病或免疫抑制病症，无论是获得性的还是先天性的
- 炎性关节炎病史
- 任何神经系统疾病
- 给药后 2 周内有伴有关节炎或关节痛的发热性疾病病史。
- 在给予研究药物之前的 3 个月内预先给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间的任何时间接受此类产品
- 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 入学时有任何急性疾病
- 任何需要持续或间歇治疗的严重凝血障碍
- 特发性荨麻疹病史
- 酗酒或吸毒史
- 滥用药物的阳性检测结果
- 受试者有任何异常或永久性人体艺术（例如，纹身），在研究者看来，这会阻碍观察注射部位局部反应的能力
- 研究者认为如果入组会对受试者造成健康风险或可能干扰研究药物的评估或研究结果的解释的任何情况
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的阳性检测结果
- 给药后 30 天内献血或血制品 > 450 mL。
- 异常生命体征或筛选安全实验室测试结果，包括肝酶测试
- 是申办方、CRO 或研究中心人员的雇员或一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%氯化钠
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实验性的：mRNA-1325
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不断增加的剂量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：发生不良事件的参与者人数 - 疫苗接种 1
大体时间：接种后 7 天以内 1（最多 8 天）
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在电子日记（eDiary）中收集引起的不良反应（AR）（局部和全身）。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位硬结/肿胀。
全身性 AR 包括：体温（口腔）、全身性肌痛（肌肉酸痛或疼痛）、全身性关节痛（关节酸痛或疼痛）、头痛、疲劳/不适（异常疲倦）、恶心/呕吐、发冷和皮疹。
该结果测量的数据仅在第一次研究疫苗接种后 7 天内报告。
所有严重 AE (SAE) 和非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中。
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接种后 7 天以内 1（最多 8 天）
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A 部分：发生不良事件的参与者人数：疫苗接种 2
大体时间：接种后 7 天以内 2（第 29 天至第 36 天）
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在电子日记（eDiary）中收集引起的不良反应（AR）（局部和全身）。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位硬结/肿胀。
全身性 AR 包括：体温（口腔）、全身性肌痛（肌肉酸痛或疼痛）、全身性关节痛（关节酸痛或疼痛）、头痛、疲劳/不适（异常疲倦）、恶心/呕吐、发冷和皮疹。
该结果测量的数据仅在第二次研究疫苗接种后 7 天内报告。
所有严重 AE (SAE) 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中。
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接种后 7 天以内 2（第 29 天至第 36 天）
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A 部分：发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后最长 1 年（第 392 天）
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MAAE 是导致计划外就医的 AE。
所有 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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疫苗接种后最长 1 年（第 392 天）
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B 部分：发生特别关注不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最长 1 年（第 392 天）
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、持续或严重丧失工作能力或严重破坏正常生活功能的任何 AE，属于先天性异常/出生缺陷，或是一次重要的医学事件。
AESI 包括潜在的免疫介导的医疗状况（自身免疫或自身炎症性疾病），理论上可能与新型疫苗相关。
所有 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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疫苗接种后最长 1 年（第 392 天）
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A 部分：发生未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：截至第 392 天（收集所有被视为 SAE 的 AE，直至研究结束 [第 392 天]；收集其他 AE [非 SAE] 截至第 57 天）
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未经请求的 AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的 AE 被定义为在接触研究药物之前不存在的任何事件或在接触后强度或频率恶化的任何已经存在的事件。
截至研究结束为止报告的所有 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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截至第 392 天（收集所有被视为 SAE 的 AE，直至研究结束 [第 392 天]；收集其他 AE [非 SAE] 截至第 57 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：寨卡病毒中和血清抗体 (PRNT50) 的几何平均滴度
大体时间：基线，每次疫苗接种后 28 天（第 29 天和 57 天）
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GMT 95% CI 是根据对数转换值的 t 分布计算的，然后转换为原始比例进行显示。
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基线，每次疫苗接种后 28 天（第 29 天和 57 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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