Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA-1325:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus mRNA 1325 Zika -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ei-endeemisellä Zika-alueella

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1325:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio

  • 18-49 vuoden iässä
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Terveellinen sairaushistorian perusteella
  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla raskaana ja imettämättömiä, ja heidän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) postmenopausaaliset b) kirurgisesti steriilit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai käytettävä jatkuvasti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on käytössään johdonmukainen ja luotettava puhelinyhteys ja suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi. tutkimuksesta

Poissulkeminen

  • Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai rokotuspäivänä
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai inaktiivisten rokotteiden antaminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada rokotteita aktiivisen rokotusjakson aikana
  • Zika- tai dengue-rokotteen aiempi antaminen, vahvistettu Zika- tai dengue-infektio tai on asunut tai käynyt millä tahansa Zika-endeemisellä alueella yli 4 viikkoa
  • Tutkittavan aineen anto ennen mRNA-1325:n kaltaisia ​​formulaatioita
  • Yliherkkyyshistoria tai vakavia reaktioita aikaisempien rokotusten yhteydessä
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai lääkärintarkastuksen perusteella
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö
  • Kuumesairaus, johon liittyy niveltulehdus tai nivelkipu 2 viikon sisällä annoksen antamisesta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden aiempi antaminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
  • Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen urtikaria
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
  • Tutkittavalla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
  • Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta.
  • Epänormaalit elintoiminnot tai seulontaturvallisuuslaboratoriotestien tulokset, mukaan lukien maksaentsyymitestit
  • Onko sponsorin, CRO:n tai opintopaikan henkilöstön työntekijä tai ensimmäisen asteen sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut: Plasebo
Kokeellinen: mRNA-1325
Biologinen: mRNA-1325
Nousevat annostasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia – Rokotus 1
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (enintään 8 päivää)
Tilatut haittavaikutukset (AR:t) (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Paikallisia haittavaikutuksia olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan eryteema ja pistoskohdan kovettuma/turvotus. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleistynyt nivelsärky (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset ja ihottuma. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan vain 7 päivää ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (enintään 8 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia: Rokotus 2
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 36)
Tilatut haittavaikutukset (AR:t) (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Paikallisia haittavaikutuksia olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan eryteema ja pistoskohdan kovettuma/turvotus. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleistynyt nivelsärky (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset ja ihottuma. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan enintään 7 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 29 - päivä 36)
Osa A: Lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen (päivä 392)
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen (päivä 392)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen (päivä 392)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t sisälsivät mahdollisesti immuunivälitteisiä sairauksia (autoimmuuni- tai autoinflammatoriset sairaudet), joilla voi olla teoreettinen potentiaali liittyä uusiin rokotteisiin. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen (päivä 392)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 392 asti (kaikki SAE:ksi pidetyt haittavaikutukset kerättiin tutkimuksen loppuun asti [päivä 392]; muut haittavaikutukset [ei-SAE] kerättiin päivään 57 asti)
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen. Yhteenveto kaikista tutkimuksen loppuun mennessä raportoiduista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivään 392 asti (kaikki SAE:ksi pidetyt haittavaikutukset kerättiin tutkimuksen loppuun asti [päivä 392]; muut haittavaikutukset [ei-SAE] kerättiin päivään 57 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Neutralisoivan seerumin vasta-aineen (PRNT50) geometrinen keskiarvo zikavirukselle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 29 ja 57)
GMT 95 % CI lasketaan log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muunnetaan takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Lähtötaso, 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 29 ja 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa