Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av mRNA-1325 hos friske voksne personer

Inkludering

• 18 til 49 år
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
• Ved god helse som bestemt av sykehistorien
• Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke ammende og oppfylle ett av følgende kriterier: a) postmenopausal b) kirurgisk sterile
• Kvinner i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive eller gå med på å konsekvent bruke noen av følgende prevensjonsmetoder fra minst 21 dager før påmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Mannlige forsøkspersoner må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og samtykke i å avstå fra donasjon av sæd fra tidspunktet for første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
• Har tilgang til en konsistent og pålitelig måte for telefonkontakt og godtar å holde kontakten med studiestedet under studiens varighet, for å gi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet så lenge studien varer av studiet

Utelukkelse

• Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
• En historie med aktiv kreft (malignitet) de siste 10 årene
• Kvinne i fertil alder og har positiv graviditetstest ved screening eller på vaksinasjonsdagen
• Administrering av et undersøkelsesprodukt innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Administrering av levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding eller inaktive vaksiner innen 2 uker før påmelding, eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av den aktive vaksinasjonsperioden
• Tidligere administrering av en vaksine for Zika- eller dengue-vaksine, en historie med bekreftet Zika- eller dengue-infeksjon, eller har bodd i eller besøkt et Zika-endemisk område i mer enn 4 uker
• Tidligere administrering av undersøkelsesmiddel ved bruk av formuleringer som ligner på mRNA-1325
• En historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
• Enhver kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse
• En historie med inflammatorisk leddgikt
• Enhver nevrologisk lidelse
• En historie med febril sykdom med leddgikt eller artralgi innen 2 uker etter doseadministrasjon.
• Tidligere administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet eller planlegger å motta slike produkter når som helst i løpet av studien
• Enhver kronisk administrering av et immunsuppressivt middel eller annet immunmodifiserende legemiddel
• Eventuell akutt sykdom ved påmelding
• Enhver betydelig koagulasjonsforstyrrelse som krever pågående eller intermitterende behandling
• En historie med idiopatisk urticaria
• En historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Et positivt testresultat for narkotikamisbruk
• Forsøkspersonen har en abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som, etter utrederens oppfatning, vil hindre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av studieresultater
• Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer
• Donasjon av blod eller blodprodukter > 450 ml innen 30 dager etter dosering.
• Unormale vitale tegn eller screening av sikkerhetslaboratorietestresultater inkludert leverenzymtester
• Er en ansatt eller førstegradsslektning til sponsoren, CRO eller personell på studiestedet