- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014089
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność mRNA-1325 u zdrowych osób dorosłych
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA 1325 Zika u zdrowych osób dorosłych w nieendemicznym regionie Zika
Badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność mRNA-1325 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie
- od 18 do 49 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
- W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) po menopauzie b) bezpłodność chirurgiczna
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie którejkolwiek z poniższych metod antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
- Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez całe badanie i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
- Ma dostęp do spójnych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby dostarczanie aktualnych danych kontaktowych i nie planuje obecnie wyprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania badania
Wykluczenie
- Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
- Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia
- Podanie badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie szczepienia czynnego
- Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko wirusowi Zika lub dengi, potwierdzona infekcja wirusem Zika lub denga w wywiadzie lub mieszkanie lub wizyta na jakimkolwiek obszarze endemicznym Zika trwającym dłużej niż 4 tygodnie
- Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do mRNA-1325
- Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny, nabyta lub wrodzona, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego
- Historia zapalnego zapalenia stawów
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne
- Historia choroby przebiegającej z gorączką z zapaleniem stawów lub bólem stawów w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
- Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub plany otrzymywania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
- Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
- Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
- Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
- Historia pokrzywki idiopatycznej
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania.
- Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
- Jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia Sponsora, CRO lub personelu ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1325
|
Rosnące poziomy dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rodzaje, częstość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość serokonwersji do ZIKV mierzona testem neutralizacji w porównaniu z próbką linii podstawowej
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1325-P101
- HHSO100201600029C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Zika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyInfekcje Flawiwirusowe | Zdrowi uczestnicy | Wirus, Zika | Choroba wirusowa ZikaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZapobieganie infekcji Zika | Specyficzna odpowiedź immunologiczna ZikaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...ZakończonyZikaStany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZakończonyPrzenoszenie | Wirus Zika | Choroba wirusowa Zika | Rozsiewanie wirusówBelgia
-
Emergent BioSolutionsZakończonyZakażenie wirusem Zika | Choroba wirusowa ZikaKanada
-
University of OxfordZakończony
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraWycofaneObjawy wirusa Zika i związana z nim osutkaRepublika Dominikany
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRozwój dziecka | Wrodzony zespół Zika | Wirus Zika | Wrodzona infekcjaStany Zjednoczone, Kolumbia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy