Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność mRNA-1325 u zdrowych osób dorosłych

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA 1325 Zika u zdrowych osób dorosłych w nieendemicznym regionie Zika

Badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność mRNA-1325 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) po menopauzie b) bezpłodność chirurgiczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie którejkolwiek z poniższych metod antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez całe badanie i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • Ma dostęp do spójnych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby dostarczanie aktualnych danych kontaktowych i nie planuje obecnie wyprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania badania

Wykluczenie

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia
  • Podanie badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie szczepienia czynnego
  • Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko wirusowi Zika lub dengi, potwierdzona infekcja wirusem Zika lub denga w wywiadzie lub mieszkanie lub wizyta na jakimkolwiek obszarze endemicznym Zika trwającym dłużej niż 4 tygodnie
  • Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do mRNA-1325
  • Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny, nabyta lub wrodzona, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego
  • Historia zapalnego zapalenia stawów
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką z zapaleniem stawów lub bólem stawów w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
  • Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub plany otrzymywania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
  • Historia pokrzywki idiopatycznej
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
  • Jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia Sponsora, CRO lub personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu
Inny: Placebo
Eksperymentalny: mRNA-1325
Biologiczny: mRNA-1325
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane – szczepienie 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 1 (do 8 dni)
Pożądane działania niepożądane (AR) (lokalne i ogólnoustrojowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe reakcje AR obejmowały: temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty, dreszcze i wysypkę. Dane dotyczące tej miary wyniku przedstawiono wyłącznie do 7 dni po pierwszym szczepieniu objętym badaniem. Podsumowanie wszystkich poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 7 dni po szczepieniu 1 (do 8 dni)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane: Szczepienie 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu 2 (dzień 29 do dnia 36)
Pożądane działania niepożądane (AR) (lokalne i ogólnoustrojowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe reakcje AR obejmowały: temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty, dreszcze i wysypkę. Dane dotyczące tej miary wyniku przedstawiono wyłącznie do 7 dni po drugim szczepieniu objętym badaniem. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 7 dni po szczepieniu 2 (dzień 29 do dnia 36)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu (dzień 392)
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 1 roku po szczepieniu (dzień 392)
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu (dzień 392)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności do pracy lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym. Do AESI zaliczały się schorzenia o podłożu immunologicznym (choroby autoimmunologiczne lub autozapalne), które teoretycznie mogą mieć związek z nowymi szczepionkami. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 1 roku po szczepieniu (dzień 392)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 392 (wszystkie zdarzenia niepożądane uznane za SAE zebrano do końca badania [dzień 392]; inne zdarzenia niepożądane [inne niż SAE] zebrano do dnia 57)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do dnia 392 (wszystkie zdarzenia niepożądane uznane za SAE zebrano do końca badania [dzień 392]; inne zdarzenia niepożądane [inne niż SAE] zebrano do dnia 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (PRNT50) przeciwko wirusowi Zika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po każdym szczepieniu (dzień 29 i 57)
GMT 95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Wartość wyjściowa, 28 dni po każdym szczepieniu (dzień 29 i 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj