Az mRNS-1325 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtt alanyokban

Befogadás

• 18-49 éves korig
• Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között
• Az anamnézis alapján jó egészségi állapotban
• A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: a) postmenopauzális b) műtétileg sterilek
• A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy heteroszexuálisan inaktívak, vagy vállalniuk kell, hogy következetesen alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek bármelyikét a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és az utolsó védőoltást követő 3 hónapig
• A férfi alanyoknak a teljes vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig tartózkodnak a spermiumok adományozásától.
• Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
• Konzisztens és megbízható telefonos kapcsolattartási módhoz fér hozzá, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatot tart a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissíti elérhetőségeit, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálati területről elköltözik a vizsgálat időtartamára. a tanulmányból

Kirekesztés

• Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
• Aktív rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében az elmúlt 10 évben
• Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy az oltás napján
• Vizsgálati készítmény beadása 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen élő attenuált vakcina beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül vagy inaktív vakcinák beadása a beiratkozás előtti 2 héten belül, vagy bármilyen vakcina beadása az aktív oltási időszak alatt
• Zika- vagy dengue-oltás előzetes beadása, igazolt Zika- vagy dengue-fertőzés, vagy 4 hétnél hosszabb ideig élt vagy látogatott Zika-endémiás területen
• Vizsgálati szer előzetes beadása az mRNS-1325-höz hasonló készítményekkel
• Az anamnézisben túlérzékenység vagy súlyos reakciók a korábbi védőoltások során
• Bármely ismert vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján
• Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
• Bármilyen neurológiai rendellenesség
• Az anamnézisben szereplő lázas betegség ízületi gyulladással vagy ízületi gyulladással az adag beadását követő 2 héten belül.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények előzetes beadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervez ilyen termékeket kapni
• Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus alkalmazása
• Bármilyen akut betegség a beiratkozáskor
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar, amely folyamatos vagy időszakos kezelést igényel
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás csalánkiütés
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre
• Az alanynak bármilyen rendellenessége vagy maradandó teste (pl. tetoválása) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alany egészségügyi kockázatát jelentené, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus ellenanyagára vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire
• Több mint 450 ml vér vagy vérkészítmény adományozása az adagolást követő 30 napon belül.
• Rendellenes életjelek vagy szűrési biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei, beleértve a májenzim-teszteket
• A szponzor, a CRO vagy a tanulmányi helyszín személyzetének alkalmazottja vagy elsőfokú rokona