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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'mRNA-1325 in soggetti adulti sani

30 luglio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Zika mRNA 1325 in adulti sani in una regione Zika non endemica

Lo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1325 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • dai 18 ai 49 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare uno dei seguenti criteri: a) in post menopausa b) chirurgicamente sterili
  • Le donne in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare costantemente uno dei seguenti metodi contraccettivi da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione finale
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero studio e accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile e accetta di rimanere in contatto con il centro di studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario, e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio

Esclusione

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni
  • Donna in età fertile e con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno della vaccinazione
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o di vaccini inattivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di vaccinazione attiva
  • Precedente somministrazione di un vaccino per Zika o vaccino contro la dengue, una storia di infezione da Zika o dengue confermata, o ha vissuto o visitato qualsiasi area endemica di Zika per una durata superiore a 4 settimane
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni simili a mRNA-1325
  • Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta o condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
  • Una storia di artrite infiammatoria
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Una storia di malattia febbrile con artrite o artralgia entro 2 settimane dalla somministrazione della dose.
  • Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che richieda un trattamento continuo o intermittente
  • Una storia di orticaria idiopatica
  • Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione.
  • Segni vitali anormali o risultati dei test di laboratorio di sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
  • È un dipendente o un parente di primo grado dello Sponsor, del CRO o del personale del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
Sperimentale: mRNA-1325
Biologico: mRNA-1325
Aumento dei livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi richiesti - Vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino a 8 giorni)
Le reazioni avverse sollecitate (AR) (locali e sistemiche) sono state raccolte nel diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino a 8 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi richiesti: vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 36)
Le reazioni avverse sollecitate (AR) (locali e sistemiche) sono state raccolte nel diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (dal giorno 29 al giorno 36)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Un MAAE è un evento avverso che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che abbia provocato la morte, sia pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali sia un'anomalia congenita/difetto congenito, o è stato un evento medico importante. Gli AESI includevano condizioni mediche potenzialmente immunomediate (malattie autoimmuni o autoinfiammatorie) che potrebbero avere il potenziale teorico di associazione con nuovi vaccini. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 392)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Media geometrica del titolo degli anticorpi sierici neutralizzanti (PRNT50) contro il virus Zika
Lasso di tempo: Baseline, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorni 29 e 57)
L'IC GMT al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Baseline, 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (giorni 29 e 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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