Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de mRNA-1325 en sujetos adultos sanos

Inclusión

• 18 a 49 años de edad
• Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
• En buena salud según lo determinado por el historial médico
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y cumplir con uno de los siguientes criterios: a) posmenopáusicas b) estériles quirúrgicamente
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar ser heterosexualmente inactivas o aceptar usar de manera constante cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la vacunación final.
• Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y aceptar abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• Tiene acceso a un medio constante y confiable de contacto telefónico y acepta permanecer en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario, y no tiene planes actuales de mudarse del área del estudio durante la duración. de El estudio

Exclusión

• Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
• Antecedentes de cáncer activo (malignidad) en los últimos 10 años
• Mujer en edad fértil y con una prueba de embarazo positiva en la selección o el día de la vacunación
• Administración de un producto en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo
• Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o vacunas inactivas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o planes para recibir cualquier vacuna durante el período de vacunación activo
• Administración previa de una vacuna para Zika o vacuna contra el dengue, antecedentes de infección confirmada por Zika o dengue, o haber vivido o visitado cualquier área endémica de Zika por más de 4 semanas de duración
• Administración previa de agente en investigación utilizando formulaciones similares a mRNA-1325
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores.
• Cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada o condición inmunosupresora, adquirida o congénita, según lo determine el historial médico y/o el examen físico
• Una historia de artritis inflamatoria
• Cualquier trastorno neurológico
• Antecedentes de enfermedad febril con artritis o artralgia dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la dosis.
• Administración previa de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o planes para recibir dichos productos en cualquier momento durante el estudio
• Cualquier administración crónica de un inmunosupresor u otro fármaco modificador del sistema inmunitario
• Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación que requiera tratamiento continuo o intermitente.
• Una historia de urticaria idiopática
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• El sujeto tiene cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2
• Donación de sangre o productos sanguíneos > 450 ml dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
• Signos vitales anormales o resultados de pruebas de laboratorio de seguridad de detección, incluidas pruebas de enzimas hepáticas
• Es un empleado o pariente de primer grado del Patrocinador, CRO o personal del sitio de estudio