Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1325 bij gezonde volwassen proefpersonen

Opname

• 18 tot 49 jaar
• Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
• In goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en aan een van de volgende criteria voldoen: a) postmenopauzaal b) chirurgisch steriel
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn of ermee instemmen consequent een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• Mannelijke proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen af ​​te zien van donatie van sperma vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Heeft toegang tot een consistente en betrouwbare manier van telefonisch contact en stemt ermee in om gedurende de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, om indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft momenteel geen plannen om voor de duur van de studielocatie te verhuizen van de studie

Uitsluiting

• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Een voorgeschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar
• Vrouw die zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of op de dag van vaccinatie
• Toediening van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
• Toediening van levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór inschrijving of inactieve vaccins binnen 2 weken vóór inschrijving, of plannen om een ​​vaccin te ontvangen tijdens de actieve vaccinatieperiode
• Eerdere toediening van een vaccin tegen zika- of denguevaccin, een voorgeschiedenis van bevestigde zika- of dengue-infectie, of heeft langer dan 4 weken in een zika-endemisch gebied gewoond of bezocht
• Voorafgaande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met formuleringen vergelijkbaar met mRNA-1325
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties
• Elke bekende of vermoede auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
• Een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
• Elke neurologische aandoening
• Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte met artritis of artralgie binnen 2 weken na toediening van de dosis.
• Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen om dergelijke producten op enig moment tijdens de studie te ontvangen
• Elke chronische toediening van een immunosuppressivum of ander immuunmodificerend medicijn
• Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
• Elke significante stollingsstoornis die een voortdurende of intermitterende behandeling vereist
• Een geschiedenis van idiopathische urticaria
• Een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs
• De proefpersoon heeft een afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2
• Donatie van bloed of bloedproducten > 450 ml binnen 30 dagen na toediening.
• Abnormale vitale functies of veiligheidslaboratoriumtestresultaten, waaronder leverenzymtesten
• Is een werknemer of familielid in de eerste graad van de sponsor, CRO of het personeel van de onderzoekslocatie