Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av mRNA-1325 hos friska vuxna försökspersoner

30 juli 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA 1325 Zika-vaccin hos friska vuxna i en icke-endemisk Zika-region

Den kliniska studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av mRNA-1325 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering

  • 18 till 49 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2
  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande och uppfylla något av följande kriterier: a) postmenopausalt b) kirurgiskt sterila
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vara heterosexuellt inaktiva eller samtycka till att konsekvent använda någon av följande preventivmetoder från minst 21 dagar före inskrivningen och fram till 3 månader efter den sista vaccinationen
  • Manliga försökspersoner måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och samtycka till att avstå från donation av spermier från tidpunkten för första vaccinationen till 3 månader efter den senaste vaccinationen
  • Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
  • Har tillgång till ett konsekvent och pålitligt sätt för telefonkontakt och samtycker till att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, att tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov, och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under hela studietiden. av studien

Uteslutning

  • Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
  • En historia av aktiv cancer (malignitet) under de senaste 10 åren
  • Kvinna i fertil ålder och har ett positivt graviditetstest vid screening eller på vaccinationsdagen
  • Administrering av en prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Administrering av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före inskrivning eller inaktiva vacciner inom 2 veckor före inskrivning, eller planerar att få något vaccin under den aktiva vaccinationsperioden
  • Tidigare administrering av ett vaccin mot Zika- eller dengue-vaccin, en historia av bekräftad Zika- eller dengue-infektion, eller har bott i eller besökt något Zika-endemiskt område i mer än 4 veckors varaktighet
  • Före administrering av undersökningsmedel med användning av formuleringar liknande mRNA-1325
  • En historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer
  • Alla kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
  • En historia av inflammatorisk artrit
  • Någon neurologisk störning
  • En historia av febersjukdom med artrit eller artralgi inom 2 veckor efter administrering.
  • Tidigare administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studieläkemedlet eller planerar att ta emot sådana produkter när som helst under studien
  • All kronisk administrering av ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodifierande läkemedel
  • Eventuell akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Varje signifikant störning av koagulationen som kräver pågående eller intermittent behandling
  • En historia av idiopatisk urtikaria
  • En historia av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Ett positivt testresultat för missbruk av droger
  • Försökspersonen har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av studieresultaten
  • Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2
  • Donation av blod eller blodprodukter > 450 ml inom 30 dagar efter dosering.
  • Onormala vitala tecken eller säkerhetslaboratorietestresultat, inklusive leverenzymtester
  • Är en anställd eller släkting i första graden till sponsorn, CRO eller personal på studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% natriumklorid
Övrig: Placebo
Experimentell: mRNA-1325
Biologisk: mRNA-1325
Eskalerande dosnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med efterfrågade biverkningar - Vaccination 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 1 (upp till 8 dagar)
Efterfrågade biverkningar (AR) (lokala och systemiska) samlades in i den elektroniska dagboken (eDiary). Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem på injektionsstället och induration/svullnad på injektionsstället. Systemiska AR inkluderade: kroppstemperatur (oral), generaliserad myalgi (muskelvärk eller smärta), generaliserad artralgi (ledvärk eller smärta), huvudvärk, trötthet/illamående (ovanlig trötthet), illamående/kräkningar, frossa och hudutslag. Data för detta utfallsmått rapporteras endast upp till 7 dagar efter den första studievaccinationen. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Upp till 7 dagar efter vaccination 1 (upp till 8 dagar)
Del A: Antal deltagare med efterfrågade biverkningar: Vaccination 2
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination 2 (dag 29 till dag 36)
Efterfrågade biverkningar (AR) (lokala och systemiska) samlades in i den elektroniska dagboken (eDiary). Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem på injektionsstället och induration/svullnad på injektionsstället. Systemiska AR inkluderade: kroppstemperatur (oral), generaliserad myalgi (muskelvärk eller smärta), generaliserad artralgi (ledvärk eller smärta), huvudvärk, trötthet/illamående (ovanlig trötthet), illamående/kräkningar, frossa och hudutslag. Data för detta utfallsmått rapporteras endast upp till 7 dagar efter den andra studievaccinationen. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Upp till 7 dagar efter vaccination 2 (dag 29 till dag 36)
Del A: Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter vaccination (dag 392)
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en läkare. En sammanfattning av alla SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Upp till 1 år efter vaccination (dag 392)
Del B: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter vaccination (dag 392)
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse. AESI inkluderade potentiellt immunmedierade medicinska tillstånd (autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar) som kan ha den teoretiska potentialen för association med nya vacciner. En sammanfattning av alla SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Upp till 1 år efter vaccination (dag 392)
Del A: Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 392 (alla biverkningar som anses vara en SAE samlades in till slutet av studien [dag 392]; de andra biverkningarna [icke-SAE] samlades in upp till dag 57)
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs drogrelaterat eller inte. De behandlingsuppkomna biverkningarna definieras som alla händelser som inte förekom före exponering för studieläkemedlet eller alla händelser som redan förekommer som förvärrats i intensitet eller frekvens efter exponering. En sammanfattning av alla SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra") som rapporterats fram till slutet av studien, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Fram till dag 392 (alla biverkningar som anses vara en SAE samlades in till slutet av studien [dag 392]; de andra biverkningarna [icke-SAE] samlades in upp till dag 57)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Geometrisk medeltiter för neutraliserande serumantikropp (PRNT50) mot zikavirus
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter varje vaccination (dag 29 och 57)
GMT 95% CI beräknas baserat på t-fördelningen av de log-transformerade värdena, sedan återtransformeras till den ursprungliga skalan för presentation.
Baslinje, 28 dagar efter varje vaccination (dag 29 och 57)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zika virus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera