Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1325 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusion

• 18 til 49 år
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien
• Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde et af følgende kriterier: a) postmenopausal b) kirurgisk sterile
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge nogen af ​​følgende præventionsmetoder fra mindst 21 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter den endelige vaccination
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at afstå fra donation af sæd fra tidspunktet for første vaccination indtil 3 måneder efter den sidste vaccination
• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• Har adgang til en ensartet og pålidelig telefonisk kontakt og indvilliger i at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, at give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen af undersøgelsen

Undtagelse

• Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
• En historie med aktiv cancer (malignitet) i de sidste 10 år
• Kvinde i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen
• Administration af et forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
• Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller inaktive vacciner inden for 2 uger før tilmelding, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i den aktive vaccinationsperiode
• Forudgående administration af en vaccine til Zika eller dengue-vaccine, en historie med bekræftet Zika- eller dengue-infektion eller har boet i eller besøgt et Zika-endemisk område i mere end 4 ugers varighed
• Forudgående indgivelse af undersøgelsesmiddel under anvendelse af formuleringer svarende til mRNA-1325
• En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
• Enhver kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
• En historie med inflammatorisk arthritis
• Enhver neurologisk lidelse
• En anamnese med febril sygdom med arthritis eller artralgi inden for 2 uger efter dosisadministration.
• Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
• Eventuel akut sygdom på indskrivningstidspunktet
• Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der kræver igangværende eller intermitterende behandling
• En historie med idiopatisk nældefeber
• En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
• Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering.
• Unormale vitale tegn eller screening af sikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtest
• Er en ansat eller førstegradsslægtning til sponsoren, CRO'en eller studiestedets personale