Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1325 hos raske voksne forsøgspersoner

30. juli 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA 1325 Zika-vaccine hos raske voksne i en ikke-endemisk Zika-region

Det kliniske studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1325 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • 18 til 49 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde et af følgende kriterier: a) postmenopausal b) kirurgisk sterile
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge nogen af ​​følgende præventionsmetoder fra mindst 21 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter den endelige vaccination
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at afstå fra donation af sæd fra tidspunktet for første vaccination indtil 3 måneder efter den sidste vaccination
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
  • Har adgang til en ensartet og pålidelig telefonisk kontakt og indvilliger i at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, at give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen af undersøgelsen

Undtagelse

  • Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • En historie med aktiv cancer (malignitet) i de sidste 10 år
  • Kvinde i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen
  • Administration af et forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller inaktive vacciner inden for 2 uger før tilmelding, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i den aktive vaccinationsperiode
  • Forudgående administration af en vaccine til Zika eller dengue-vaccine, en historie med bekræftet Zika- eller dengue-infektion eller har boet i eller besøgt et Zika-endemisk område i mere end 4 ugers varighed
  • Forudgående indgivelse af undersøgelsesmiddel under anvendelse af formuleringer svarende til mRNA-1325
  • En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Enhver kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • En historie med inflammatorisk arthritis
  • Enhver neurologisk lidelse
  • En anamnese med febril sygdom med arthritis eller artralgi inden for 2 uger efter dosisadministration.
  • Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
  • Eventuel akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der kræver igangværende eller intermitterende behandling
  • En historie med idiopatisk nældefeber
  • En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
  • Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering.
  • Unormale vitale tegn eller screening af sikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtest
  • Er en ansat eller førstegradsslægtning til sponsoren, CRO'en eller studiestedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo
Eksperimentel: mRNA-1325
Biologisk: mRNA-1325
Eskalerende dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med opfordrede uønskede hændelser - Vaccination 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination 1 (op til 8 dage)
Anmodede bivirkninger (AR'er) (lokale og systemiske) blev samlet i den elektroniske dagbog (eDiary). Lokale AR inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske AR inkluderet: kropstemperatur (oral), generaliseret myalgi (muskelpine eller smerte), generaliseret artralgi (ledsmerter), hovedpine, træthed/utilpashed (usædvanlig træthed), kvalme/opkastning, kulderystelser og udslæt. Data for dette resultatmål rapporteres kun op til 7 dage efter den første undersøgelsesvaccination. En oversigt over alle alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 7 dage efter vaccination 1 (op til 8 dage)
Del A: Antal deltagere med opfordrede uønskede hændelser: Vaccination 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination 2 (dag 29 til dag 36)
Anmodede bivirkninger (AR'er) (lokale og systemiske) blev samlet i den elektroniske dagbog (eDiary). Lokale AR inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske AR inkluderet: kropstemperatur (oral), generaliseret myalgi (muskelpine eller smerte), generaliseret artralgi (ledsmerter), hovedpine, træthed/utilpashed (usædvanlig træthed), kvalme/opkastning, kulderystelser og udslæt. Data for dette resultatmål rapporteres kun op til 7 dage efter den anden undersøgelsesvaccination. En oversigt over alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 7 dage efter vaccination 2 (dag 29 til dag 36)
Del A: Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge. En oversigt over alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, er livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede potentielt immunmedierede medicinske tilstande (autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme), der kan have det teoretiske potentiale for association med nye vacciner. En oversigt over alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Op til 1 år efter vaccination (dag 392)
Del A: Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 392 (alle AE'er, der betragtes som en SAE, blev indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen [dag 392]; de andre AE'er [ikke-SAE] blev indsamlet op til dag 57)
En uopfordret AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. De behandlingsfremkaldende bivirkninger er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andre") rapporteret indtil slutningen af ​​undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Bivirkninger".
Op til dag 392 (alle AE'er, der betragtes som en SAE, blev indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen [dag 392]; de andre AE'er [ikke-SAE] blev indsamlet op til dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Geometrisk middeltiter for neutraliserende serumantistof (PRNT50) mod Zika-virus
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter hver vaccination (dage 29 og 57)
GMT 95% CI beregnes baseret på t-fordelingen af ​​de log-transformerede værdier, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Baseline, 28 dage efter hver vaccination (dage 29 og 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner