Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1325 bei gesunden erwachsenen Probanden

Aufnahme

• 18 bis 49 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) postmenopausal b) chirurgisch steril
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, heterosexuell inaktiv zu sein oder mindestens 21 Tage vor der Registrierung und bis zu 3 Monate nach der letzten Impfung konsequent eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden
• Männliche Probanden müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten
• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Hat Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen Telefonkontakt und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, um bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, für die Dauer aus dem Studiengebiet zu ziehen des Studiums

Ausschluss

• Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
• Eine Geschichte von aktivem Krebs (Malignität) in den letzten 10 Jahren
• Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Impfung
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder von inaktiven Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Impfung während der aktiven Impfperiode
• Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs gegen Zika oder Dengue-Impfstoff, eine Vorgeschichte einer bestätigten Zika- oder Dengue-Infektion oder der Aufenthalt oder Besuch eines Zika-endemischen Gebiets von mehr als 4 Wochen Dauer
• Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats unter Verwendung von mRNA-1325 ähnlichen Formulierungen
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
• Alle bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Zustände, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt
• Eine Geschichte von entzündlicher Arthritis
• Jede neurologische Störung
• Eine Anamnese einer fieberhaften Erkrankung mit Arthritis oder Arthralgie innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Dosis.
• Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne, solche Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten
• Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
• Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Jede signifikante Gerinnungsstörung, die eine laufende oder intermittierende Behandlung erfordert
• Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
• Eine Geschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen
• Der Proband hat Anomalien oder permanente Körperkunst (z. B. Tätowierung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2
• Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.
• Abnormale Vitalfunktionen oder Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
• ein Angestellter oder Verwandter ersten Grades des Sponsors, des CRO oder des Personals des Studienzentrums ist