Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1325 em indivíduos adultos saudáveis

Inclusão

• 18 a 49 anos de idade
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico
• Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e atender a um dos seguintes critérios: a) pós-menopausa b) cirurgicamente estéreis
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexuais inativas ou concordar em usar consistentemente qualquer um dos seguintes métodos de contracepção de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 3 meses após a vacinação final
• Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo e concordar em abster-se de doar esperma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• Tem acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico e concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o período do estudo

Exclusão

• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• Uma história de câncer ativo (malignidade) nos últimos 10 anos
• Mulher com potencial para engravidar e com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia da vacinação
• Administração de um produto experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou vacinas inativas dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou planeja receber qualquer vacina durante o período de vacinação ativa
• Administração anterior de uma vacina para zika ou vacina contra dengue, histórico de infecção confirmada por zika ou dengue, ou que tenha morado ou visitado qualquer área endêmica de zika por mais de 4 semanas
• Administração prévia de agente experimental usando formulações semelhantes ao mRNA-1325
• História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores
• Qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico
• Uma história de artrite inflamatória
• Qualquer distúrbio neurológico
• História de doença febril com artrite ou artralgia dentro de 2 semanas após a administração da dose.
• Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro dos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo ou planeja receber tais produtos a qualquer momento durante o estudo
• Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
• Qualquer doença aguda no momento da inscrição
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação que exija tratamento contínuo ou intermitente
• Uma história de urticária idiopática
• Uma história de abuso de álcool ou dependência de drogas
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
• O sujeito tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstruiria a capacidade de observar reações locais no local da injeção
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2
• Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL dentro de 30 dias após a administração.
• Sinais vitais anormais ou resultados de testes laboratoriais de segurança de triagem, incluindo testes de enzimas hepáticas
• É um funcionário ou parente de primeiro grau do Patrocinador, CRO ou pessoal do centro de estudo