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건강한 성인 대상에서 mRNA-1325의 안전성, 내약성 및 면역원성

2024년 7월 30일 업데이트: ModernaTX, Inc.

비 풍토성 지카 지역의 건강한 성인을 대상으로 mRNA 1325 지카 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

임상 연구는 건강한 성인 대상에서 mRNA-1325의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함

  • 18~49세
  • 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 병력에 의해 결정된 건강 상태
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. a) 폐경 후 b) 외과적으로 불임
  • 가임 여성은 등록 최소 21일 전부터 최종 백신 접종 후 3개월까지 이성애 활동을 하지 않거나 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의하며 해당 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없습니다. 연구의

제외

  • 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
  • 지난 10년 동안 활동성 암(악성)의 병력
  • 가임기 여성으로 스크리닝 시 또는 백신 접종 당일 임신 테스트에서 양성 판정을 받은 자
  • 60일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 제품 투여
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 등록 전 2주 이내에 비활성 백신을 투여했거나 활성 백신 접종 기간 동안 백신을 받을 계획
  • 지카 백신 또는 뎅기열 백신의 이전 투여, 확인된 지카 또는 뎅기열 감염 이력 또는 지카 유행 지역에서 4주 이상 거주 또는 방문
  • mRNA-1325와 유사한 제형을 사용한 연구용 제제의 사전 투여
  • 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력
  • 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 모든 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 후천적 또는 선천적 면역억제 상태
  • 염증성 관절염의 역사
  • 모든 신경 장애
  • 용량 투여 2주 이내에 관절염 또는 관절통을 동반한 발열성 질환의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 이전 투여 또는 연구 동안 언제든지 이러한 제제를 받을 계획
  • 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
  • 등록 당시의 모든 급성 질환
  • 지속적인 또는 간헐적 치료를 필요로 하는 응고의 중대한 장애
  • 특발성 두드러기의 역사
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
  • 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 임의의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)을 가지고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과
  • 투약 후 30일 이내에 > 450mL의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
  • 간 효소 검사를 포함한 비정상적인 활력 징후 또는 선별 안전 실험실 검사 결과
  • 스폰서, CRO 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨
다른: 위약
실험적: mRNA-1325
생물학적: mRNA-1325
증가하는 복용량 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용이 발생한 참가자 수 - 백신 접종 1
기간: 접종 후 7일까지 1(최대 8일)
요청된 이상 반응(AR)(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 경결/부기 등이 포함됩니다. 전신성 AR에는 체온(구강), 전신 근육통(근육통 또는 통증), 전신 관절통(관절통 또는 통증), 두통, 피로/권태감(비정상적인 피로), 메스꺼움/구토, 오한 및 발진이 포함됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 7일까지만 보고됩니다. 인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
접종 후 7일까지 1(최대 8일)
파트 A: 부작용이 발생한 참가자 수: 예방접종 2
기간: 2차 접종 후 7일까지(29일~36일)
요청된 이상 반응(AR)(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 경결/부기 등이 포함됩니다. 전신성 AR에는 체온(구강), 전신 근육통(근육통 또는 통증), 전신 관절통(관절통 또는 통증), 두통, 피로/권태감(비정상적인 피로), 메스꺼움/구토, 오한 및 발진이 포함됩니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 두 번째 연구 백신 접종 후 최대 7일까지만 보고됩니다. 인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE(SAE) 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차 접종 후 7일까지(29일~36일)
파트 A: 의학적 부작용(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 1년(392일차)
MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
백신 접종 후 최대 1년(392일차)
파트 B: 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 1년(392일차)
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요한 모든 AE, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴가 선천적 기형/출생 결함인 모든 AE로 정의되었습니다. 중요한 의료 행사였습니다. AESI에는 새로운 백신과 연관될 수 있는 이론적 가능성이 있을 수 있는 잠재적인 면역 매개 질병(자가면역 ​​또는 자가염증 질환)이 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
백신 접종 후 최대 1년(392일차)
파트 A: 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 392일까지(SAE로 간주되는 모든 AE는 연구 종료[392일]까지 수집되었으며, 기타 AE[비-SAE]는 57일까지 수집되었습니다)
원치 않는 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 치료 후 발생한 AE는 연구 약물에 노출되기 전에는 존재하지 않았던 임의의 사건 또는 노출 후 강도 또는 빈도가 악화된 이미 존재하는 임의의 사건으로 정의됩니다. 인과관계에 상관없이 연구가 끝날 때까지 보고된 모든 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
392일까지(SAE로 간주되는 모든 AE는 연구 종료[392일]까지 수집되었으며, 기타 AE[비-SAE]는 57일까지 수집되었습니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 지카 바이러스에 대한 중화 혈청 항체(PRNT50)의 기하 평균 역가
기간: 기준선, 각 백신 접종 후 28일(29일 및 57일)
GMT 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후 프레젠테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환됩니다.
기준선, 각 백신 접종 후 28일(29일 및 57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1325-P101
  • HHSO100201600029C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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