Studie hodnotící nástup účinku, bezpečnost a účinnost RDX227675 pro léčbu hyperkalemie

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 85 let včetně
• Dvě po sobě jdoucí hodnoty i-STAT K ≥ 5,5 až < 6,5 mmol/l, naměřené s minimálním odstupem 60 minut během 1 dne po první dávce RDX227675 v den 1 (před randomizací)
• Hodnota i-STAT K ≥ 5,5 až < 6,5 mmol/l v den 1 (před randomizací)
• Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči 1. den (před randomizací)
• Ženy, které však nejsou těhotné, nekojí, a jsou buď po menopauze po dobu nejméně 12 měsíců, mají dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci nebo potvrzují použití jedné z přijatelných antikoncepčních metod
• Muži musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce nebo musí mít zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci

Kritéria vyloučení:

• Příznaky a symptomy pseudohyperkalémie
• Léčba léky snižujícími K během 7 dnů před randomizací
• Nekontrolovaný diabetes typu 2, jak je definován jako nejnovější historický HbA1c > 10 %, nebo hospitalizace za účelem léčby hyper- nebo hypoglykémie v posledních 3 měsících
• Diabetická ketoacidóza
• Známá přecitlivělost na polystyrensulfonát
• Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody za poslední 2 měsíce
• Těžké srdeční selhání, definované jako NYHA (New York Heart Association) třída IV nebo hospitalizace k léčbě srdečního selhání v předchozích 3 měsících
• Anamnéza střevní obstrukce, poruchy polykání, závažné gastrointestinální poruchy nebo velká gastrointestinální chirurgie
• Závažná psychiatrická porucha (DSM-III-R nebo DSM-IV) včetně velké deprese nebo jiných psychóz, které si vyžádaly hospitalizaci v posledních 3 letech. Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nekontrolované bipolární poruchy.
• Použití hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem