Un estudio que evalúa el inicio de acción, la seguridad y la eficacia de RDX227675 para el tratamiento de la hiperpotasemia
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Ardelyx
Un estudio simple ciego controlado con placebo que evalúa el inicio de acción, la seguridad y la eficacia de RDX227675 para el tratamiento de la hiperpotasemia
Este estudio de fase 2, simple ciego, controlado con placebo evaluará el inicio de acción, la seguridad y la eficacia de RDX227675 para el tratamiento de la hiperpotasemia.
Los sujetos que califican se aleatorizan en uno de cuatro grupos de tratamiento: Grupo 1 (Placebo qd), Grupo 2 (RDX227675 10 g qd), Grupo 3 (RDX227675 20 g qd), Grupo 4 (RDX227675 30 g qd).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una visita de selección, un período de tratamiento de 7 días y un período de seguimiento de 7 días sin tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Capital Nephrology Associates, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años, inclusive
- Dos valores consecutivos de i-STAT K ≥ 5.5 a < 6.5 mmol/L, medidos con un mínimo de 60 minutos de diferencia dentro de 1 día de la primera dosis de RDX227675 en el Día 1 (antes de la aleatorización)
- Valor de i-STAT K ≥ 5,5 a < 6,5 mmol/l el día 1 (antes de la aleatorización)
- Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 (antes de la aleatorización)
- Mujeres que no estén embarazadas, que no estén amamantando y que sean posmenopáusicas durante al menos 12 meses, tengan documentación de esterilización quirúrgica irreversible o confirmen el uso de uno de los métodos anticonceptivos aceptables.
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado o tener una esterilización quirúrgica documentada
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia
- Tratamiento con medicamentos reductores de K, dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Diabetes tipo 2 no controlada, definida como la HbA1c histórica más reciente > 10 %, u hospitalización para tratar hiper o hipoglucemia en los últimos 3 meses
- Cetoacidosis diabética
- Hipersensibilidad conocida al sulfonato de poliestireno
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares significativos en los últimos 2 meses
- Insuficiencia cardíaca grave, definida como clase IV de la NYHA (New York Heart Association) u hospitalización para tratar la insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal mayor
- Trastorno psiquiátrico mayor (DSM-III-R o DSM-IV) que incluye depresión mayor u otras psicosis que haya requerido hospitalización en los últimos 3 años. Antecedentes de intento de suicidio o trastorno bipolar no controlado.
- Uso de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Celulosa microcristalina (MCC), 2 g qd.
Los sujetos asignados al grupo de placebo se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir uno, dos o tres frascos de fármaco por día.
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EXPERIMENTAL: 10 g una vez al día
RDX227675, 10 g una vez al día
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EXPERIMENTAL: 20 g una vez al día
RDX227675, 20 g una vez al día
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EXPERIMENTAL: 30 g una vez al día
RDX227675, 30 g una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa exponencial de cambio en el potasio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Inicio de acción
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de potasio sérico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDX227675-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .