En studie som evaluerer virkningen, sikkerheten og effekten av RDX227675 for behandling av hyperkalemi

Inklusjonskriterier:

• 18 til 85 år, inkludert
• To påfølgende i-STAT K-verdier ≥ 5,5 til < 6,5 mmol/L, målt med minimum 60 minutters mellomrom innen 1 dag etter første RDX227675-dose på dag 1 (før randomisering)
• i-STAT K-verdi ≥ 5,5 til < 6,5 mmol/L på dag 1 (før randomisering)
• Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering
• Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest på dag 1 (før randomisering)
• Kvinner, men som ikke er gravide, ikke ammer, og enten har vært postmenopausale i minst 12 måneder, har dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering, eller bekrefter bruken av en av de akseptable prevensjonsmetodene
• Menn må godta å bruke en passende prevensjonsmetode eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

• Pseudohyperkalemi tegn og symptomer
• Behandling med K-senkende legemidler innen 7 dager før randomisering
• Ukontrollert type 2 diabetes, som definert som siste historiske HbA1c > 10 %, eller sykehusinnleggelse for å behandle hyper- eller hypoglykemi de siste 3 månedene
• Diabetisk ketoacidose
• Kjent overfølsomhet overfor polystyrensulfonat
• Betydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser de siste 2 månedene
• Alvorlig hjertesvikt, definert som NYHA (New York Heart Association) klasse IV eller sykehusinnleggelse for å behandle hjertesvikt de siste 3 månedene
• Historie med tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operasjoner
• Større psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inkludert alvorlig depresjon eller andre psykoser som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 årene. Historie med selvmordsforsøk eller ukontrollert bipolar lidelse.
• Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening