Een studie ter evaluatie van het begin van de werking, de veiligheid en de werkzaamheid van RDX227675 voor de behandeling van hyperkaliëmie

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 85 jaar oud
• Twee opeenvolgende i-STAT K-waarden ≥ 5,5 tot < 6,5 mmol/L, gemeten met een tussenpoos van minimaal 60 minuten binnen 1 dag na de eerste dosis RDX227675 op dag 1 (vóór randomisatie)
• i-STAT K-waarde ≥ 5,5 tot < 6,5 mmol/L op dag 1 (vóór randomisatie)
• Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten op dag 1 (voorafgaand aan randomisatie) een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• Vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en minstens 12 maanden postmenopauzaal zijn, documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie of bevestigen dat ze een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt
• Mannen moeten ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken of hebben gedocumenteerde chirurgische sterilisatie

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie
• Behandeling met K-verlagende middelen, binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Ongecontroleerde diabetes type 2, zoals gedefinieerd als meest recente historische HbA1c > 10%, of ziekenhuisopname voor de behandeling van hyper- of hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden
• Diabetische ketoacidose
• Bekende overgevoeligheid voor polystyreensulfonaat
• Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden
• Ernstig hartfalen, gedefinieerd als NYHA (New York Heart Association) klasse IV of ziekenhuisopname voor de behandeling van hartfalen in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis van darmobstructie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale stoornissen of grote gastro-intestinale chirurgie
• Ernstige psychiatrische stoornis (DSM-III-R of DSM-IV) waaronder ernstige depressie of andere psychosen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was. Geschiedenis van poging tot zelfmoord of ongecontroleerde bipolaire stoornis.
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening