一项评估 RDX227675 治疗高钾血症的起效、安全性和有效性的研究
2019年12月23日 更新者：Ardelyx
一项评估 RDX227675 治疗高钾血症的起效、安全性和有效性的单盲、安慰剂对照研究
这项 2 期、单盲、安慰剂对照研究将评估 RDX227675 治疗高钾血症的起效、安全性和有效性。
符合条件的受试者被随机分配到四个治疗组之一：第 1 组（安慰剂 qd）、第 2 组（RDX227675 10 g qd）、第 3 组（RDX227675 20 g qd）、第 4 组（RDX227675 30 g qd）。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选访视、7 天治疗期和 7 天无治疗随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27511
- Capital Nephrology Associates, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁，包括在内
- 两个连续的 i-STAT K 值 ≥ 5.5 至 < 6.5 mmol/L，在第 1 天（随机分组前）首次 RDX227675 给药后的 1 天内测量，间隔至少 60 分钟
- 第 1 天 i-STAT K 值 ≥ 5.5 至 < 6.5 mmol/L（随机分组前）
- 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术
- 有生育潜力的女性在第 1 天（随机化之前）的尿妊娠试验必须呈阴性
- 女性，但未怀孕、未哺乳，并且绝经后至少 12 个月，有不可逆手术绝育的文件，或确认使用了一种可接受的避孕方法
- 男性必须同意使用适当的避孕方法或有手术绝育记录
排除标准：
- 假性高钾血症的体征和症状
- 随机分组前 7 天内用降钾药物治疗
- 不受控制的 2 型糖尿病，定义为最近历史 HbA1c > 10%，或在过去 3 个月内住院治疗高血糖或低血糖
- 糖尿病酮症酸中毒
- 已知对聚苯乙烯磺酸盐过敏
- 过去 2 个月内发生过重大心脑血管事件
- 严重心力衰竭，定义为 NYHA（纽约心脏协会）IV 级或在过去 3 个月内住院治疗心力衰竭
- 肠梗阻、吞咽障碍、严重胃肠道疾病或胃肠道大手术史
- 严重精神疾病（DSM-III-R 或 DSM-IV），包括过去 3 年内需要住院治疗的重度抑郁症或其他精神病。 自杀未遂或不受控制的双相情感障碍的历史。
- 筛选前 30 天内使用研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
微晶纤维素 (MCC)，2 克每日一次。
分配到安慰剂组的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，每天接受一瓶、两瓶或三瓶药物。
|
|
|
实验性的：10 克每日一次
RDX227675，10 克每日一次
|
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实验性的：20 克每日一次
RDX227675，20 克每日一次
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实验性的：30 克每日一次
RDX227675，30 克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钾相对于基线的指数变化率
大体时间：48小时
|
起效
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清钾水平的变化
大体时间：7天
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7天
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|
治疗的发生率 - 紧急不良事件 [安全性和耐受性]
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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