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고칼륨혈증 치료를 위한 RDX227675의 작용 개시, 안전성 및 효능 평가 연구

2019년 12월 23일 업데이트: Ardelyx

고칼륨혈증 치료를 위한 RDX227675의 작용 개시, 안전성 및 효능을 평가하는 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 2상, 단일 맹검, 위약 대조 연구는 고칼륨혈증 치료를 위한 RDX227675의 작용 개시, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. 자격이 있는 피험자는 그룹 1(위약 qd), 그룹 2(RDX227675 10g qd), 그룹 3(RDX227675 20g qd), 그룹 4(RDX227675 30g qd)의 4개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝 방문, 7일간의 치료 기간 및 7일간의 무치료 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Capital Nephrology Associates, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세 포함
  • 2개의 연속 i-STAT K 값 ≥ 5.5 ~ < 6.5mmol/L, 1일(무작위화 전)에 첫 번째 RDX227675 투여 후 1일 이내에 최소 60분 간격으로 측정
  • i-STAT K 값 ≥ 5.5 ~ < 6.5mmol/L(무작위 배정 전)
  • 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력
  • 가임 여성은 1일차(무작위화 전)에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 여성이지만 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 돌이킬 수 없는 외과적 불임 수술에 대한 문서가 있거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있음을 확인해야 합니다.
  • 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임 수술을 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 가성고칼륨혈증 징후 및 증상
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 K 저하제를 사용한 치료
  • 가장 최근의 HbA1c > 10% 또는 지난 3개월 동안 고혈당 또는 저혈당증 치료를 위한 입원으로 정의된 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 당뇨병성 케톤산증
  • 폴리스티렌 설포네이트에 알려진 과민증
  • 지난 2개월 동안 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 사건
  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 정의된 중증 심부전 또는 지난 3개월 동안 심부전 치료를 위한 입원
  • 장 폐쇄, 삼킴 장애, 심각한 위장 장애 또는 주요 위장관 수술의 병력
  • 지난 3년 동안 입원이 필요한 주요 우울증 또는 기타 정신병을 포함한 주요 정신 장애(DSM-III-R 또는 DSM-IV). 자살 시도 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내 임상시험용 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
미정질 셀룰로오스(MCC), 2g qd. 플라시보 그룹에 배정된 대상자는 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 하루에 1병, 2병 또는 3병의 약물을 투여받습니다.
의약품: 위약
실험적: 10g qd
RDX227675, 10g qd
의약품: RDX227675
실험적: 20g qd
RDX227675, 20g qd
의약품: RDX227675
실험적: 30g qd
RDX227675, 30g qd
의약품: RDX227675

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈청 칼륨의 지수 변화율
기간: 48 시간
행동 개시
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 7 일
7 일
치료 발생률 - 응급 부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardelyx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDX227675-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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