Uno studio che valuta l'inizio dell'azione, la sicurezza e l'efficacia di RDX227675 per il trattamento dell'iperkaliemia
23 dicembre 2019 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo che valuta l'inizio dell'azione, la sicurezza e l'efficacia di RDX227675 per il trattamento dell'iperkaliemia
Questo studio di fase 2, in singolo cieco, controllato con placebo valuterà l'inizio dell'azione, la sicurezza e l'efficacia di RDX227675 per il trattamento dell'iperkaliemia.
I soggetti che si qualificano sono randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: Gruppo 1 (Placebo qd), Gruppo 2 (RDX227675 10 g qd), Gruppo 3 (RDX227675 20 g qd), Gruppo 4 (RDX227675 30 g qd).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una visita di screening, un periodo di trattamento di 7 giorni e un periodo di follow-up senza trattamento di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Capital Nephrology Associates, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 85 anni compresi
- Due valori i-STAT K consecutivi da ≥ 5,5 a < 6,5 mmol/L, misurati a un minimo di 60 minuti di distanza entro 1 giorno dalla prima dose di RDX227675 il giorno 1 (prima della randomizzazione)
- Valore i-STAT K da ≥ 5,5 a < 6,5 mmol/L al giorno 1 (prima della randomizzazione)
- Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 (prima della randomizzazione)
- Donne ma non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 12 mesi, avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile o confermare l'uso di uno dei metodi contraccettivi accettabili
- I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato o avere una sterilizzazione chirurgica documentata
Criteri di esclusione:
- Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia
- Trattamento con farmaci che riducono i K, entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Diabete di tipo 2 non controllato, definito come HbA1c storico più recente > 10% o ospedalizzazione per trattare l'iper- o l'ipo-glicemia negli ultimi 3 mesi
- Chetoacidosi diabetica
- Ipersensibilità nota al polistirene sulfonato
- Eventi cardiovascolari o cerebrovascolari significativi negli ultimi 2 mesi
- Insufficienza cardiaca grave, definita come classe NYHA (New York Heart Association) IV o ospedalizzazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti
- Storia di occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore
- Disturbo psichiatrico maggiore (DSM-III-R o DSM-IV) inclusa depressione maggiore o altre psicosi che hanno richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni. Storia di tentato suicidio o disturbo bipolare incontrollato.
- Uso di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cellulosa microcristallina (MCC), 2 g qd.
I soggetti assegnati al gruppo Placebo verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere uno, due o tre flaconi di farmaco al giorno.
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SPERIMENTALE: 10 g q.b
RDX227675, 10 g qd
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SPERIMENTALE: 20 g q.b
RDX227675, 20 g qd
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SPERIMENTALE: 30 g q.b
RDX227675, 30 g qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso esponenziale di variazione del potassio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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Inizio dell'azione
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDX227675-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .