Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке начала действия, безопасности и эффективности RDX227675 для лечения гиперкалиемии

23 декабря 2019 г. обновлено: Ardelyx

Простое слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке начала действия, безопасности и эффективности RDX227675 для лечения гиперкалиемии

В этой фазе 2 одинарного слепого плацебо-контролируемого исследования будет оцениваться начало действия, безопасность и эффективность RDX227675 для лечения гиперкалиемии. Субъектов, отвечающих требованиям, рандомизируют в одну из четырех групп лечения: группа 1 (плацебо 1 раз в сутки), группа 2 (RDX227675 10 г qd), группа 3 (RDX227675 20 мкг qd), группа 4 (RDX227675 30 г qd).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из визита для скрининга, 7-дневного периода лечения и 7-дневного периода наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 85 лет включительно
  • Два последовательных значения i-STAT K от ≥ 5,5 до < 6,5 ммоль/л, измеренные с интервалом не менее 60 минут в течение 1 дня после первой дозы RDX227675 в 1-й день (до рандомизации)
  • Значение i-STAT K от ≥ 5,5 до < 6,5 ммоль/л в день 1 (до рандомизации)
  • Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день (до рандомизации)
  • Женщины, но не беременные, не кормящие грудью и находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев, имеющие документы о необратимой хирургической стерилизации или подтверждающие использование одного из приемлемых методов контрацепции.
  • Мужчины должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции или документально подтвержденную хирургическую стерилизацию.

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии
  • Лечение препаратами, снижающими калий, в течение 7 дней до рандомизации
  • Неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как недавний исторический HbA1c > 10%, или госпитализация для лечения гипер- или гипогликемии за последние 3 месяца
  • Диабетический кетоацидоз
  • Известная гиперчувствительность к полистиролсульфонату.
  • Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события за последние 2 месяца
  • Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как класс IV по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), или госпитализация для лечения сердечной недостаточности в предыдущие 3 месяца
  • Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, нарушений глотания, тяжелых желудочно-кишечных расстройств или обширных операций на желудочно-кишечном тракте.
  • Большое психическое расстройство (DSM-III-R или DSM-IV), включая большую депрессию или другие психозы, которые требовали госпитализации в течение последних 3 лет. История попытки самоубийства или неконтролируемого биполярного расстройства.
  • Использование исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), 2 г qd. Субъекты, отнесенные к группе плацебо, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения одной, двух или трех бутылок препарата в день.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 г четыре раза в день
RDX227675, 10 г 1 р/д
Лекарство: RDX227675
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 г четыре раза в день
RDX227675, 20 г 1 р/д
Лекарство: RDX227675
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 г четыре раза в день
RDX227675, 30 г 1 р/д
Лекарство: RDX227675

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспоненциальная скорость изменения уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
Начало действия
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота лечения — возникающие нежелательные явления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDX227675-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться