En studie som utvärderar början av åtgärd, säkerhet och effektivitet av RDX227675 för behandling av hyperkalemi

Inklusionskriterier:

• 18 till 85 år, inklusive
• Två på varandra följande i-STAT K-värden ≥ 5,5 till < 6,5 mmol/L, uppmätt med minst 60 minuters mellanrum inom 1 dag efter första dosen RDX227675 på dag 1 (före randomisering)
• i-STAT K-värde ≥ 5,5 till < 6,5 mmol/L på dag 1 (före randomisering)
• Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest på dag 1 (före randomisering)
• Kvinnor som inte är gravida, inte ammar och antingen är postmenopausala i minst 12 månader, har dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering eller bekräftar användningen av en av de acceptabla preventivmetoderna
• Män måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod eller ha dokumenterad kirurgisk sterilisering

Exklusions kriterier:

• Pseudohyperkalemi tecken och symtom
• Behandling med K-sänkande läkemedel, inom 7 dagar före randomisering
• Okontrollerad typ 2-diabetes, definierad som senaste historiska HbA1c > 10 %, eller sjukhusvistelse för att behandla hyper- eller hypoglykemi under de senaste 3 månaderna
• Diabetisk ketoacidos
• Känd överkänslighet mot polystyrensulfonat
• Betydande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 2 månaderna
• Allvarlig hjärtsvikt, definierad som NYHA (New York Heart Association) klass IV eller sjukhusvistelse för att behandla hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
• Historik av tarmobstruktion, sväljningsstörningar, allvarliga gastrointestinala störningar eller större gastrointestinala operationer
• Allvarlig psykiatrisk störning (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive allvarlig depression eller andra psykoser som har krävt sjukhusvård under de senaste 3 åren. Historik om självmordsförsök eller okontrollerad bipolär sjukdom.
• Användning av en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening