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Une étude évaluant le début d'action, l'innocuité et l'efficacité du RDX227675 pour le traitement de l'hyperkaliémie

23 décembre 2019 mis à jour par: Ardelyx

Une étude en simple aveugle contrôlée par placebo évaluant le début d'action, l'innocuité et l'efficacité du RDX227675 pour le traitement de l'hyperkaliémie

Cette étude de phase 2, à simple insu et contrôlée par placebo évaluera le délai d'action, l'innocuité et l'efficacité du RDX227675 pour le traitement de l'hyperkaliémie. Les sujets éligibles sont randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : groupe 1 (placebo qd), groupe 2 (RDX227675 10 g qd), groupe 3 (RDX227675 20 g qd), groupe 4 (RDX227675 30 g qd).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une visite de dépistage, une période de traitement de 7 jours et une période de suivi sans traitement de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Capital Nephrology Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans inclus
  • Deux valeurs i-STAT K consécutives ≥ 5,5 à < 6,5 mmol/L, mesurées à au moins 60 minutes d'intervalle dans la journée suivant la première dose de RDX227675 le jour 1 (avant la randomisation)
  • Valeur i-STAT K ≥ 5,5 à < 6,5 mmol/L le jour 1 (avant la randomisation)
  • Capacité d'avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 (avant la randomisation)
  • Les femmes mais qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui sont ménopausées depuis au moins 12 mois, ont une documentation de stérilisation chirurgicale irréversible ou confirment l'utilisation de l'une des méthodes contraceptives acceptables
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée ou avoir une stérilisation chirurgicale documentée

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie
  • Traitement avec des médicaments abaissant K, dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Diabète de type 2 non contrôlé, défini comme le plus récent historique d'HbA1c > 10 %, ou hospitalisation pour traiter une hyperglycémie ou une hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
  • Acidocétose diabétique
  • Hypersensibilité connue au sulfonate de polystyrène
  • Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires importants au cours des 2 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque sévère, définie comme classe IV de la NYHA (New York Heart Association) ou hospitalisation pour traiter une insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'occlusion intestinale, de troubles de la déglutition, de troubles gastro-intestinaux graves ou de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Trouble psychiatrique majeur (DSM-III-R ou DSM-IV), y compris dépression majeure ou autres psychoses ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 dernières années. Antécédents de tentative de suicide ou de trouble bipolaire non contrôlé.
  • Utilisation d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cellulose microcristalline (MCC), 2 g qd. Les sujets assignés au groupe placebo seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit un, deux ou trois flacons de médicament par jour.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 10 g qd
RDX227675, 10 g qd
Médicament: RDX227675
EXPÉRIMENTAL: 20 g qd
RDX227675, 20 g qd
Médicament: RDX227675
EXPÉRIMENTAL: 30 g qd
RDX227675, 30 g qd
Médicament: RDX227675

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux exponentiel de variation du potassium sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 48 heures
Déclenchement de l'action
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de potassium sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence du traitement – Événements indésirables émergents [Innocuité et tolérance]
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardelyx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDX227675-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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