Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające początek działania, bezpieczeństwo i skuteczność RDX227675 w leczeniu hiperkaliemii

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ardelyx

Jednorazowo ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające początek działania, bezpieczeństwo i skuteczność RDX227675 w leczeniu hiperkaliemii

To badanie fazy 2, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceni początek działania, bezpieczeństwo i skuteczność RDX227675 w leczeniu hiperkaliemii. Pacjenci, którzy się kwalifikują, są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych: Grupa 1 (Placebo qd), Grupa 2 (RDX227675 10 g qd), Grupa 3 (RDX227675 20 g qd), Grupa 4 (RDX227675 30 g qd).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej, 7-dniowego okresu leczenia i 7-dniowego okresu obserwacji bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Capital Nephrology Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 85 lat włącznie
  • Dwie kolejne wartości K i-STAT ≥ 5,5 do < 6,5 mmol/l, mierzone w odstępie co najmniej 60 minut w ciągu 1 dnia pierwszej dawki RDX227675 w dniu 1 (przed randomizacją)
  • Wartość K i-STAT ≥ 5,5 do < 6,5 mmol/l w dniu 1. (przed randomizacją)
  • Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 (przed randomizacją)
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, posiadają dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej lub potwierdzają stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i objawy pseudohiperkaliemii
  • Leczenie lekami obniżającymi K, w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako ostatnie historyczne stężenie HbA1c > 10% lub hospitalizacja w celu leczenia hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Znana nadwrażliwość na sulfonian polistyrenu
  • Istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako IV klasa NYHA (New York Heart Association) lub hospitalizacja w celu leczenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub poważnych operacji żołądkowo-jelitowych
  • Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-III-R lub DSM-IV), w tym duża depresja lub inne psychozy, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat. Historia prób samobójczych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Użycie badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (MCC), 2 g qd. Osoby przydzielone do grupy placebo zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną, dwie lub trzy butelki leku dziennie.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 10 g qd
RDX227675, 10 g qd
Lek: RDX227675
EKSPERYMENTALNY: 20 g qd
RDX227675, 20 g qd
Lek: RDX227675
EKSPERYMENTALNY: 30 g qd
RDX227675, 30 g qd
Lek: RDX227675

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykładnicza szybkość zmian stężenia potasu w surowicy od linii bazowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Początek akcji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDX227675-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj