Eine Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts, der Sicherheit und der Wirksamkeit von RDX227675 zur Behandlung von Hyperkaliämie

Einschlusskriterien:

• 18 bis 85 Jahre alt, einschließlich
• Zwei aufeinanderfolgende i-STAT K-Werte ≥ 5,5 bis < 6,5 mmol/l, gemessen im Abstand von mindestens 60 Minuten innerhalb von 1 Tag nach der ersten RDX227675-Dosis an Tag 1 (vor der Randomisierung)
• i-STAT K-Wert ≥ 5,5 bis < 6,5 mmol/L an Tag 1 (vor Randomisierung)
• Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 (vor der Randomisierung) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind, über eine Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation verfügen oder die Verwendung einer der akzeptablen Verhütungsmethoden bestätigen
• Männer müssen einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation haben

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie
• Behandlung mit K-senkenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
• Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als jüngster historischer HbA1c > 10 %, oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
• Diabetische Ketoazidose
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polystyrolsulfonat
• Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 2 Monaten
• Schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA (New York Heart Association) Klasse IV oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
• Vorgeschichte von Darmverschluss, Schluckstörungen, schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen
• Schwere psychiatrische Störung (DSM-III-R oder DSM-IV), einschließlich schwerer Depression oder anderer Psychosen, die in den letzten 3 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Vorgeschichte von versuchtem Suizid oder unkontrollierter bipolarer Störung.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening