Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan RDX227675:n vaikutuksen alkamista, turvallisuutta ja tehoa hyperkalemian hoidossa

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ardelyx

Yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin RDX227675:n vaikutuksen alkamista, turvallisuutta ja tehoa hyperkalemian hoidossa

Tämä vaiheen 2, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RDX227675:n vaikutuksen alkamista, turvallisuutta ja tehoa hyperkalemian hoidossa. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: Ryhmä 1 (plasebo qd), ryhmä 2 (RDX227675 10 g qd), ryhmä 3 (RDX227675 20 g qd), ryhmä 4 (RDX227675 30 g qd).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 7 päivän hoitojaksosta ja 7 päivän hoitovapaasta seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Capital Nephrology Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  • Kaksi peräkkäistä i-STAT K -arvoa ≥ 5,5 - < 6,5 mmol/L, mitattuna vähintään 60 minuutin välein 1 päivän sisällä ensimmäisestä RDX227675-annoksesta päivänä 1 (ennen satunnaistamista)
  • i-STAT K-arvo ≥ 5,5 - < 6,5 mmol/L päivänä 1 (ennen satunnaistamista)
  • Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 (ennen satunnaistamista)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta, heillä on dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta tai he vahvistavat jonkin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai heillä on oltava dokumentoitu kirurginen sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohyperkalemian merkit ja oireet
  • Hoito K:tä alentavilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään viimeisimpänä historiallisena HbA1c-arvona > 10 %, tai sairaalahoito hyper- tai hypoglykemian hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Tunnettu yliherkkyys polystyreenisulfonaatille
  • Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA (New York Heart Association) luokka IV tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi suolitukos, nielemishäiriöt, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt tai suuri maha-suolikanavan leikkaus
  • Vakava psykiatrinen häiriö (DSM-III-R tai DSM-IV), mukaan lukien vakava masennus tai muut psykoosit, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Aiempi itsemurhayritys tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa (MCC), 2 g qd. Placebo-ryhmään määritetyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko yhden, kaksi tai kolme pulloa lääkettä päivässä.
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 10 g kk
RDX227675, 10 g kpl
Lääke: RDX227675
KOKEELLISTA: 20 g kk
RDX227675, 20 g kpl
Lääke: RDX227675
KOKEELLISTA: 30 g kk
RDX227675, 30 g kpl
Lääke: RDX227675

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin eksponentiaalinen muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Toiminnan alkaminen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDX227675-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa