Az RDX227675 hatásának kezdetét, biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a hiperkalémia kezelésében
2019. december 23. frissítette: Ardelyx
Egy egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli az RDX227675 hatásának kezdetét, biztonságosságát és hatékonyságát a hiperkalémia kezelésére
Ez a 2. fázisú, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RDX227675 hatásának kezdetét, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a hiperkalémia kezelésében.
A megfelelő alanyokat a négy kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: 1. csoport (Placebo qd), 2. csoport (RDX227675 10 g qd), 3. csoport (RDX227675 20 g qd), 4. csoport (RDX227675 30 g qd).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, egy 7 napos kezelési időszakból és egy 7 napos kezelés nélküli követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Capital Nephrology Associates, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Két egymást követő i-STAT K érték ≥ 5,5 és < 6,5 mmol/l között, legalább 60 perces különbséggel mérve az első RDX227675 adag 1. napján (a randomizálás előtt)
- i-STAT K érték ≥ 5,5 és < 6,5 mmol/L az 1. napon (a randomizálás előtt)
- Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre
- A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. napon (a véletlen besorolás előtt)
- Nők, de nem terhesek, nem szoptatnak, és vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában élnek, rendelkeznek a visszafordíthatatlan sebészeti sterilizálásról szóló dokumentációval, vagy megerősítik valamelyik elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását
- A férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, vagy dokumentált műtéti sterilizációt kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei
- Kezelés K-csökkentő gyógyszerekkel, a randomizálást megelőző 7 napon belül
- Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, a definíció szerint a legutóbbi HbA1c > 10% vagy kórházi kezelés hiper- vagy hipoglikémia kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
- Polisztirol-szulfonáttal szembeni ismert túlérzékenység
- Jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események az elmúlt 2 hónapban
- Súlyos szívelégtelenség, a NYHA (New York Heart Association) IV. osztályaként definiálva, vagy kórházi kezelés szívelégtelenség kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- bélelzáródás, nyelési zavarok, súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (DSM-III-R vagy DSM-IV), beleértve a súlyos depressziót vagy más pszichózisokat, amelyek kórházi kezelést igényeltek az elmúlt 3 évben. A kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy kontrollálatlan bipoláris zavar.
- Vizsgálati készítmény felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristályos cellulóz (MCC), 2 g naponta
A Placebo csoportba rendelt alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztják be, hogy naponta egy, két vagy három üveg gyógyszert kapjanak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 10 g naponta
RDX227675, 10 g qd
|
|
|
KÍSÉRLETI: 20 g naponta
RDX227675, 20 g qd
|
|
|
KÍSÉRLETI: 30 g naponta
RDX227675, 30 g qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumának exponenciális változásának mértéke az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 óra
|
Hatás kezdete
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Kezelés előfordulása – Sürgős nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDX227675-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc