Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Correlates of GERD Symptom Severity

22. prosince 2020 aktualizováno: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity

This is a pilot study measuring physiologic and behavioral correlates of symptom severity in adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjects will complete questionnaires regarding their GERD-related symptoms and have a visit with a study clinician regarding their symptoms. We will measure heart rate variability and galvanic skin response in patients during the visits and video record the visits. Subjects will complete a daily GERD symptom diary for 2 weeks and then return to the study center to complete additional questionnaires and an exit interview.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with active GERD-related symptoms.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ages 21-70 years old
  • Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
  • English language proficiency
  • Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
  • Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
  • Pregnant women.
  • Dementia or significant memory difficulties
  • Severe, unstable psychiatric disease
  • Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
  • Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
  • Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
  • Allergy to adhesives
  • Inability to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Časové okno: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit. Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS). Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Časové okno: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz. We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV. Measured values ranged from 0 - 150 msec. Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
Časové okno: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit. The natural logarithm of this value was taken to reduce skew. A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post GERD Symptom Severity
Časové okno: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit). Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score. Adapted from: Miner P, et. al. Am J Gastroenterol. 2002. PMID: 12094846.
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
Percent Change in Patient's GERD Symptoms
Časové okno: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100.

GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001628
  • 1K23AT009218 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit