- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020550
Correlates of GERD Symptom Severity
Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ages 21-70 years old
- Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
- English language proficiency
- Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
- Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
- Pregnant women.
- Dementia or significant memory difficulties
- Severe, unstable psychiatric disease
- Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
- Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
- Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
- Allergy to adhesives
- Inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Aikaikkuna: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
|
Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit.
Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS).
Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
|
Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Aikaikkuna: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
|
Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz.
We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV.
Measured values ranged from 0 - 150 msec.
Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
|
Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
Aikaikkuna: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
|
Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit.
The natural logarithm of this value was taken to reduce skew.
A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post GERD Symptom Severity
Aikaikkuna: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit).
Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score.
Adapted from: Miner P, et.
al. Am J Gastroenterol. 2002.
PMID: 12094846.
|
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
Percent Change in Patient's GERD Symptoms
Aikaikkuna: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100. GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). |
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001628
- 1K23AT009218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis