Correlates of GERD Symptom Severity
2020. december 22. frissítette: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity
This is a pilot study measuring physiologic and behavioral correlates of symptom severity in adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Subjects will complete questionnaires regarding their GERD-related symptoms and have a visit with a study clinician regarding their symptoms.
We will measure heart rate variability and galvanic skin response in patients during the visits and video record the visits.
Subjects will complete a daily GERD symptom diary for 2 weeks and then return to the study center to complete additional questionnaires and an exit interview.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults with active GERD-related symptoms.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ages 21-70 years old
- Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
- English language proficiency
- Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
- Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
- Pregnant women.
- Dementia or significant memory difficulties
- Severe, unstable psychiatric disease
- Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
- Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
- Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
- Allergy to adhesives
- Inability to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Időkeret: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
|
Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit.
Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS).
Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
|
|
Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Időkeret: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
|
Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz.
We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV.
Measured values ranged from 0 - 150 msec.
Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
|
|
Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
Időkeret: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
|
Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit.
The natural logarithm of this value was taken to reduce skew.
A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
|
Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post GERD Symptom Severity
Időkeret: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit).
Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score.
Adapted from: Miner P, et.
al. Am J Gastroenterol. 2002.
PMID: 12094846.
|
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
|
Percent Change in Patient's GERD Symptoms
Időkeret: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100. GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). |
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001628
- 1K23AT009218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok