Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlates of GERD Symptom Severity

22 december 2020 bijgewerkt door: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity

This is a pilot study measuring physiologic and behavioral correlates of symptom severity in adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will complete questionnaires regarding their GERD-related symptoms and have a visit with a study clinician regarding their symptoms. We will measure heart rate variability and galvanic skin response in patients during the visits and video record the visits. Subjects will complete a daily GERD symptom diary for 2 weeks and then return to the study center to complete additional questionnaires and an exit interview.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults with active GERD-related symptoms.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults ages 21-70 years old
  • Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
  • English language proficiency
  • Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
  • Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
  • Pregnant women.
  • Dementia or significant memory difficulties
  • Severe, unstable psychiatric disease
  • Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
  • Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
  • Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
  • Allergy to adhesives
  • Inability to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Tijdsspanne: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit. Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS). Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Tijdsspanne: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz. We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV. Measured values ranged from 0 - 150 msec. Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
Tijdsspanne: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit. The natural logarithm of this value was taken to reduce skew. A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post GERD Symptom Severity
Tijdsspanne: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit). Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score. Adapted from: Miner P, et. al. Am J Gastroenterol. 2002. PMID: 12094846.
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
Percent Change in Patient's GERD Symptoms
Tijdsspanne: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100.

GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001628
  • 1K23AT009218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren